코로나 치료제, 낮아진 '조건부 허가' 기대감… 대규모 임상 3상 불가피

국내 개발 코로나19 치료제 후보물질들이 임상 2상 결과 충분한 효과를 입증하지 못하면서 대규모 임상 3상 단계로 진입하고 있다.

임상 2상 결과를 통해 식품의약품안전처로부터 조건부 허가 승인을 받더라도 임상 3상 진행은 필수요건이지만, 현재와 같은 대유행 상황에서 더뎌지고 있는 개발 속도는 아쉬움이 남는다.

9일 관련 업계에 따르면 현재 국내서 코로나 치료제 임상시험이 진행 중인 품목은 14건이다. 조건부 허가를 통해 환자에 투약되고 있는 치료제는 셀트리온의 '렉키로나'가 유일하다.

신풍제약은 최근 임상 2상 결과 통계적 유의성 확보에 실패하면서 임상 3상에 들어간다고 밝혔다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나 치료제로 개발하면서 총 113명의 경증·중증 등 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 진행한 결과,  '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율'(음전율)에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다.

하지만 신풍제약은 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고, 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 임상 3상을 결정했다. 임상 3상은 앞선 임상 2상의 10배가 넘는 1238명을 대상으로 한다.

임상 3상은 정식 허가를 목표로 진행되기 때문에 임상 2상과는 달리 많은 피험자가 필요하다. 그만큼 기간도 길어진다.

신풍제약 관계자는 "임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수로 인해 통계적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증할 것"이라고 설명했다.

현재로선 임상 2상 단계에 있는 후보물질들도 신풍제약과 같은 절차로 이어질 가능성이 적지 않다.

부광약품은 B형 간염 치료제 '레보비르'의 코로나 치료제 관련 임상 2상 모집 환자를 당초 80명에서 104명으로 늘렸다. 이는 임상 2상 탑라인 결과 음전율에서 유의성을 입증하지 못했기 때문이다. 부광약품은 임상 2상의 환자 투약을 완료하고 결과를 수집 중이다.

대웅제약도 췌장염 치료제 '호이스타(코비블록)'에 대한 코로나 관련 임상 2a상 결과에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했었다. 대웅제약은 피험자를 300여명으로 늘린 임상 2b상을 진행하고, 최근 투약을 완료했다.

결국 성공적인 임상 2상을 바탕으로 한 조건부 허가 신청의 기대감이 낮아지면서 제약업계는 임상 3상에 대한 부담이 커지고 있는 상황이다.

업계 관계자는 "애초 빠른 치료제 개발이 이뤄질 것이란 전망과 달리 상당수 후보물질들이 유의성 확보에 실패하고 있다"며 "규모가 확대된 임상 3상을 통해서는 기대에 충족하는 결과를 얻길 기대한다"고 말했다.