한미약품 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정

한미약품의 삼중 작용 바이오신약 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'가 희귀의약품(ODD) 지정을 4번째 받았다.  

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다. 

LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 

올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 지정으로 LAPSTriple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다. 

LAPSTriple Agonist는 작년 7월에는 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받아, 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 및 전폭적 지원을 받고 있다. 

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 

한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 LAPSTriple Agonist의 담즙산 축적 감소, 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.