GC녹십자 7년째 도전하는 美 시장… 혈액제제 허가 결정 목전

GC녹십자가 7년째 두드렸던 미국 진출의 문이 이번에는 열릴까. 그 결과가 이번주 결정될 것으로 보인다.

23일 업계에 따르면 GC녹십자가 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내명: 아이비글로불린에스엔주 10%)의 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 품목허가가 오는 25일까지 확정될 예정이다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다.

혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, GC5107은 고농도 제품이다. 미국에서 허가받을 제품은 10%다.

당초 GC녹십자는 5% 제품으로 2015년 허가를 신청했지만 2016년, 2017년 2차례에 걸쳐 FDA로부터 보완 요청을 받으며, 10% 제품으로 다시 허가신청을 냈다. 이에 따라 지난 11월 FDA 공장 실사가 진행됐고, 오는 25일까지 허가가 결정된다. 

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 품목허가 신청서(BLA) 접수 후 60일동안 예비심사를 거쳐 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다.

허가가 이뤄진다면 국내 개발 혈액제제 제품으로는 첫 미국 시장 출시라는 의미가 있다. 특히 미국은 전세계 면역글로불린 제제 시장에서도 가장 규모가 크다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(한화 약 10조원) 규모로 추정된다.

GC녹십자의 예상대로 허가 시 하반기 미국 시장 진출과 함께 내년부터는 실적에도 반영될 전망이다. 

이런 가운데 업계 및 증권가에서는 GC녹십자의 미국 진출이 이뤄진다면 초기 시장 시장점유율을 5~6% 수준으로 기대하고 있다. 

이달미 SK증권 연구원은 "미국 혈액제제 시장은 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다"며 "출시 이후 녹십자의 실적 증가에 크게 기여할 전망"이라고 말했다.