코로나 확진자 다시 3만명대… 국산 치료제 허가는 불투명

엔데믹 전환 이후 마스크 벗은 휴가철을 처음 맞이하면서 코로나19 확진자도 다시 증가 추세다. 하지만 국산 코로나 치료제의 허가는 아직도 깜깜무소식이다. 

21일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 7월 둘째 주 신규 확진자는 18만6953명으로 전주보다 22.2% 증가했다. 하루 신규 확진자는 지난 11일 3만1224명을 기록하면서 1월 27일 이후 6개월 만에 3만명을 넘어섰다. 12일과 15일은 각각 3만4120명, 3만879명으로 3만명을 웃돌았다.

이런 가운데 국산 코로나 치료제 허가는 여전히 불투명한 상황이다. 

가장 먼저 상용화가 예상됐던 일동제약의 '조코바'는 지난 1월 품목허가신청이 이뤄졌지만 6개월째 진전이 없다.

조코바는 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 제품이다. 일본에서는 지난해 11월 긴급사용승인을 받아 처방이 시작된 것과 비교하면 국내 상황은 대조적이다.

당초 일동제약은 일본에서 조코바의 긴급사용승인이 이뤄지면 국내에서도 일본의 사례를 바탕으로 긴급사용승인을 신청할 예정이었다.

하지만 일본 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인을 몇차례 보류하면서 일동제약은 계획을 바꿔 국내에서 먼저 긴급사용승인 신청에 들어갔다. 그럼에도 방대본이 긴급사용승인의 필요성이 낮다고 판단함에 따라 일동제약은 조코바의 정식 품목허가 절차에 들어갔다.

최근에는 현대바이오사이언스가 '제프티'의 임상 2상 종료 후 긴급사용승인을 요청했다.

제프티는 300명 규모로 진행된 임상 2상 결과 1차 유효성 평가지표에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다. 

특히 증상 발현 5일 이내 복용하면 고위험군에서는 위약군보다 6일 앞당긴 것으로 나타났다. 바이러스 수치는 투약 후 16시간 만에 56% 감소했다. 이는 위약군 감소율(4%)의 14배에 높은 수치다.

제프티의 임상 2상은 국내에서 긴급사용승인을 위해 임상 3상 규모로도 충분한 300명을 대상으로 진행됐다.

하지만 현대바이오 역시 긴급사용승인에 대한 전망이 그리 밝지 않은 상황이다. 엔데믹을 맞은 상황에서 '긴급'하게 새로운 치료제를 허가해줄 명분이 사실상 사라졌다는 이유에서다.

업계 관계자는 "보건당국으로서는 기존의 치료제가 정식 허가를 받은만큼 새로운 치료제에 대해서는 임상 3상까지 요구할 가능성도 고려해야 한다"며 "국산 치료제의 경우 임상 3상 완료 후 허가절차로 넘어갈 가능성이 높을 것으로 보인다"고 했다.