졸레어, 지난해 연 매출 5조원 기록유럽과 국내에 CT-P39 품목허가 신청 완료美 등 주요국에도 순차 신청 계획
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    셀트리온이 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어'(성분 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

    올 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했으며 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

    셀트리온은 유럽 6개국에서 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 오리지널 의약품인 졸레어 대비 유효성과 동등성은 물론 안전성을 확인했다. 

    졸레어는 글로벌 제약사 제넨테크와 노바티스가 공동개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 기준 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 의약품으로 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

    셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국과 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암에 이어 알레르기질환 등 다양한 질환 치료제로 사업 포트폴리오를 확장해 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다”고 말했다.