빌&멜린다게이츠 재단 지원·국제백신연구소와 공동 개발UNICEF, PAHO 등 UN 산하기관 주관 국제입찰 참여 조건 충족안재용 사장 "국가별 허가 획득도 추진"
  • ▲ 스카이타이포이드.ⓒSK바이오사이언스 제공
    ▲ 스카이타이포이드.ⓒSK바이오사이언스 제공
    SK바이오사이언스가 WHO(세계보건기구)로부터 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드’에 대해 PQ(사전적격성 평가) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

    스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠 재단의 연구비 지원 아래 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발했다.

    이번 인증으로 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신 1종, 장티푸스 백신 1종에 대해 WHO PQ를 획득하게 됐다.

    SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신 수요가 높은 만큼 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 공략할 계획이다. WHO에 따르면 세계적으로 매년 1100만~2000만명의 장티푸스 환자가 발생하며 12만~16만명이 사망한다.

    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 인증하는 제도다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여하려면 WHO PQ 인증 획득이 필수적이다. 

    스카이타이포이드는 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식이 적용됐다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 달리 생후 6개월~2세의 영유아도 접종할 수 있고 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방효과가 기대된다.

    SK바이오사이언스는 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 스카이타이포이드의 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI는 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행해 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 해당 연구결과는 세계적인 의학저널 ‘란셋’의 자매지이자 감염병 분야 국제학술지 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Disease)’에 게재됐다. 

    안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장은 “전 세계 백신공급 불균형 해소와 공중보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 획득 등을 추가해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.