글로벌 의약품 수급 불안 확산 … 국산 복제약 수출 기대감 이유는

신약개발 장려 및 건강보험 재정 절감 등의 목적으로 약가 인하 등의 압박을 받으며 설 자리를 잃어가던 제네릭(복제약)이 해외에서 기회를 잡을 수 있을 것으로 보인다. 세계적으로 의약품 수급이 어려워지는 상황에서 제네릭이 대안으로 떠오르고 있기 때문이다.

17일 CNN, ABC, CNBC 등 외신에 따르면 미국에서는 지난 1분기 323종의 의약품이 부족한 것으로 조사됐다.

세계적 열풍에 휩싸인 비만치료제 위고비부터 주요 항암제와 일반 항생제, 응급의약품 등 종류에 상관없이 모든 의약품이 부족했으며 미국보건시스템약사회가 의약품 부족 실태를 모니터링하기 시작한 2001년 이후 가장 많은 의약품이 부족한 것으로 조사됐다.

여기에 최근 이란의 이스라엘 기습 공격 이후 중동 지역에 전쟁이 발발할 가능성이 제기되면서 의약품 수급이 불안정해질 것이라는 우려가 커지고 있다. 러시아와 우크라이나 전쟁 등을 경험하면서 세계 각국이 의약품의 선제적 확보에 나설 수 있다는 것이다.

이 때문에 제네릭이 재조명받고 있다. 제네릭은 오리지널 합성의약품의 특허가 만료된 이후 주성분을 그대로 활용해 만든 복제약을 말한다.

글로벌 시장조사기관 마켓엑셀에 따르면 세계 제네릭 시장은 2022년 약 3356억달러(466조원) 규모로 추산된다. 2016년부터 매년 6.36%씩 성장 중이다.

2022년 글로벌 의약품 시장(코로나19 백신 및 치료제 제외) 규모는 약 1조4820억달러(2060조원)로 추정되는데 제네릭이 22.6%를 차지할 정도로 결코 비중이 작지 않다. 2022년 바이오의약품 시장은 약 4310억달러(599조원) 수준이다.

유승래 동덕여대 약학대학 교수도 한국제약바이오협회가 발간하는 ‘글로벌 이슈 파노라마’에 ‘국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안’의 글을 올리면서 “특허 도전 및 회피를 통한 퍼스트 제네릭 개발에 중점을 두고 기술적 진입 장벽과 개발 난이도가 존재하는 주사제형이나 흡입제형 등 위주로 수출 유망품목을 선별하는 것이 현실적이다”고 주장했다.

국내 기업 중에서는 휴온스가 가장 적극적으로 제네릭 수출에 힘을 싣고 있으며 성과도 내고 있다.

휴온스는 미국에서 필수의약품으로 꼽히면서도 제네릭 생산이 많지 않은 주사제형의 국소마취제에 주목하고 제품 5종을 미국에 수출 중이다.

휴온스는 ▲2017년 7월 생리식염주사제 ▲2018년 4월 1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플 ▲2019년 12월 0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플 ▲2020년 5월 1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알 ▲2023년 6월 2% 리도카인주사제 5㎖ 바이알 등 5종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 모두 제네릭 품목허가를 받았다,

이들 주사제의 지난해 북미 지역 수출액은 262억원에 이르며 휴온스가 지난해 사상 최대 실적을 올리는 데 기여했다.

휴온스 관계자는 "북미 지역 주사제 수출 확대에 대비해 현재 충북 제천에 있는 제2공장에 주사제 생산시설을 증설 중인데 2025년 하반기 본격 가동하는 게 목표"라며 "증설 시설이 가동되면 연간 주사제 생산능력은 7900만바이알로 기존보다 3배 확장된다"고 말했다.