대웅제약 '우루사', 임상 4상서 간 기능 개선 효과 확인

대웅제약의 간 기능 개선제 '우루사(성분명 우르소데옥시콜산)'의 간 기능 개선 효과가 재확인됐다.

2일 대웅제약에 따르면 지난달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024'에서 우루사의 시판 후 연구인 임상 4상 시험 톱라인(주요지표) 결과가 소개됐다.

장재영·장영 순천향대학교 소화기내과 교수는 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행한 임상 4상 시험에서 우루사가 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성 간 질환 환자의 간 기능을 개선하는 효과를 보였다고 설명했다.

ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 높아지기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다.

미국간학회(AASLD) 간 질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 삼고 있다.

이번 연구는 만성 간 질환 환자를 대상으로 우루사 100mg을 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다.

1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.

이번 임상 4상 시험의 1차 유효성 평가변수는 '기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량'으로 설정됐으며 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)도 이뤄졌다.

기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량을 살펴보면 우루사 투여군이 평균 14.70U/L 감소한 반면 위약 투여군은 평균 5.51U/L 줄어 우루사가 위약보다 더 높은 간기능 개선효과가 있는 것으로 나타났다.

장 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용돼 온 약제로 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간 질환 임상 진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간 질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위 절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보하겠다"고 전했다.