브랜드 신뢰도 제고 및 유럽 시장 영향력 확대 기대디지털 덴티스트리 분야 '원가이드' 관련 시술 기구도 인증국내외 인허가 및 인증 보다 폭넓게 획득할 계획
  • ▲ 김해성 오스템임플란트 대표이사가(왼쪽 두 번째)가 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 가진 뒤 기념촬영하고 있다.ⓒ오스템임플란트
    ▲ 김해성 오스템임플란트 대표이사가(왼쪽 두 번째)가 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 가진 뒤 기념촬영하고 있다.ⓒ오스템임플란트
    오스템임플란트가 지난달 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 열었다고 3일 밝혔다.

    MDR 인증을 받은 제품은 오스템임플란트의 제품은 치과 수술용 기구 총 156개다.

    MDR 인증제는 유럽위원회가 기존 의료기기 지침인 MDD를 대체하기 위해 2021년 5월부터 시행한 제도다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼 있다.

    오스템임플란트는 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 유럽 치과시장 내 다양한 제품을 판매함으로써 영향력을 키울 수 있을 것으로 기대하고 있다.

    특히, 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 '원가이드' 관련 시술 기구들이 이번 인증 목록에 포함된 것에 고무적이다.

    원가이드는 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시하고 이를 토대로 환자 맞춤형 수술 가이드를 제작해 수술을 시행하는 '디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery)' 시스템이다.

    오스템임플란트는 원가드이드를 통해 보다 정밀한 임플란트 수술이 가능하고 어려운 케이스나 무절개 임플란트도 쉽고 편리하게 수술할 수 있으며 당일 보철 치료가 가능하다고 설명했다.

    오스템임플란트는 고객인 치과의사들에게 제품력에 대한 확고한 믿음을 주는 동시에 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득할 계획이다.

    2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 방침이다.

    오스템임플란트는 2023년 말 기준 유럽에 10개의 현지법인을 운영하고 있으며 이 지역에서 연간 매출 1533억원을 올렸다. 2019년 이후 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.

    오스템임플란트 관계자는 "이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과다"며 "치과의사의 더 좋은 진료를 돕는다는 경영 이념에 부합하는 기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획이다"고 말했다.