내년 2월 美 출시 … 26조원 규모 글로벌 시장 공략
  • 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

    셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 

    의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억원)에 달하며, 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(한화 약 20조 2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 

    셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

    셀트리온 관계자는 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.