MSD,'에피노페그듀타이드' 임상 2b상 결과 연내 공개 계획2019년 얀센 반환 이후 MASH 치료제로 변경해 MSD에 기술 이전계약금·마일스톤 약 331억원 수령 … 증권가, 2028년 상용화 예상
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- ▲ 한미약품 본사 전경. ⓒ한미약품
한미약품에서 기술 재이전된 신약 후보물질인 '에피노페그듀타이드'의 글로벌 임상이 원활하게 진행되고 있다. 한 차례 기술 반환을 경험한 후보물질이 상용화로 이어질 수 있을지 주목된다.20일 제약업계에 따르면 글로벌 빅파마 MSD(미국 머크)는 최근 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 에피노페그듀타이드 R&D 로드맵을 공개했다.MSD는 에피노페그듀타이드에 대해 간경변 전 MASH 또는 대사이상연관지방간질환(MASLD)을 적응증으로 하는 주요 임상 연구 결과를 연내 공개할 계획이다. 현재 MSD는 환자 360명을 대상으로 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 올해 12월 29일 임상 종료가 목표다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러(약 1조원) 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다.에피노페그듀타이드는 한번 반환된 적 있는 신약 후보물질로, 개발 과정이 험난했다. 한미약품은 지난 2015년 얀센과 기술이전 계약을 체결하고 한국과 중국을 제외한 글로벌 개발 권리를 넘겼다. 하지만 얀센은 2019년 에피노페그듀타이드를 반환했다. 한미약품은 당초 에피노페그듀타이드를 비만·당뇨 치료 신약후보물질로 개발했는데 얀센은 임상 2상 결과 당뇨를 동반한 혈당 조절 효과가 내부 기준에 미치지 못한다며 반환했다.반환 이후 한미약품은 에피노페그듀타이드에 대한 재분석을 진행하고 비만·당뇨와 MASH가 같은 대사이상 질환이라는 점에 착안해 MASH 치료제로 개발하기로 했다. 1년 뒤인 2020년 MSD와 기술수출 계약을 체결했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다.앞서 한미약품은 지난 2015년 6개 제약사와 총 8건의 신약 후보물질 기술수출에 성공한 후 2016년, 2020년, 2021년 꾸준히 기술수출에 성공하면서 '기술수출 명가'라는 타이틀을 얻었다. 하지만 사노피, 얀센 등으로부터 신약 후보물질이 연이어 반환되는 악재를 겪었다.이에 따라 다시 기술수출에 성공한 에피노페그듀타이드가 글로벌 시장에 출시되면 한미약품의 기술력과 상업성에 대한 재평가가 이뤄질 전망이다.증권가에서는 에피노페그듀타이드의 상용화 시점을 오는 2028년으로 보고 있다.한미약품은 현재까지 MSD로부터 계약금 1000만달러(약 138억원)와 마일스톤(단계별 기술료) 1400만달러(약 193억원) 등 2400만달러(약 331억원)를 수령했다. 올해 임상 결과가 발표될 경우 약 400억원의 마일스톤을 추가로 받을 것으로 예상된다.한미약품 관계자는 "에피노페그듀타이드 상용화를 향해 MSD와 긴밀하게 협력하고 있다"며 "향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 미충족 수요가 높은 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다.