할로자임, 머크 상대로 키트루다 SC 제형 관련 특허 침해 소송 제기머크, 알테오젠 'ALT-B4' 도입해 키트루다 SC 제형 개발 알테오젠 "자사 기술와 할로자임 기술은 특허적으로 명확한 별개의 물질"
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    ▲ ⓒ알테오젠
    미국 바이오기업 할로자임이 글로벌 빅파마 MSD(머크)를 상대로 미국 뉴저지 연방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 머크는 글로벌 매출 1위 항암제 '키트루다' 특허 절벽에 대응해 국내 기업인 알테오젠과 함께 키트루다 SC제형을 개발해왔다. 알테오젠은 할로자임의 SC 제형 전환 기술과 자사 기술은 특허적으로 명확히 다르다는 입장이다.

    25일 업계에 따르면 할로자임은 24일(현지시간) 미국 뉴저지 지방 법원에 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 

    할로자임은 머크가 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형을 개발하는 과정에서 할로자임의 'MDASE(엠다제)' 기술을 무단 사용했다고 주장했다. 

    할로자임은 인간 유래 히알루로니다제 PH20 효소를 기반으로 하는 약물 전달 기술인 엠다제에 대한 특허를 보유하고 있다. 이를 통해 정맥주사(IV) 약물을 피하주사 형태로 전환할 수 있다. 

    전 세계적으로 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 기술을 보유한 기업은 할로자임과 국내 기업인 알테오젠 뿐이다.

    머크는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제 'ALT-B4'를 도입해 키트루다 SC 제형을 개발했다.

    이에 대해 할로자임은 머크가 키트루다 SC제형을 개발하며 자사의 특허 15개를 침해했다고 주장하고 있다. 또 머크가 할로자임의 특허를 '고의적'으로 침해했다며 가중적 손해배상까지 요구하고 있다. 여기에 더해 키트루다 SC 제형의 상업화를 막기 위한 금지 명령도 요청했다. 

    반면 머크는 자사가 도입한 ALT-B4은 알테오젠이 독자 개발했으며 할로자임의 특허를 침해하지 않는다고 반박했다. 또한 머크는 할로자임에 대해 지난해 11월부터 이번달까지 미국 특허청에 10건의 특허 관련 무효 심판(PGR)을 제기한 상태다.

    머크의 파트너사인 알테오젠은 ALT-B4와 Mdase는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장이라고 밝혔다. 

    알테오젠 측은 "현재 할로자임이 제출한 소장의 구체적인 내용은 아직 확인되지 않았으나 공개된 정보와 그간의 경과로 볼 때 PGR에 제기된 특허들과 관련된 것으로 추정하고 있다"면서 "이미 다양한 방식으로 Mdase 특허에 대한 광범위한 분석을 완료했으며 이 내용은 머크가 PGR을 제기하며 주장한 내용과 상당 부분 일치한다"고 말했다. 

    이번 소송은 머크의 '키트루다' 향후 매출과 시장 전략에 영향을 줄 수 있다. 머크는 현재 키트루다 SC 제형에 대한 FDA 품목 허가 승인을 기다리고 있으며 오는 9월 23일 승인 여부가 나올 예정이다. 

    머크는 FDA 허가를 받으면 곧바로 키트루다 SC 제형을 출시할 방침이다. 키트루다 IV 제형은 오는 2028년 특허가 만료되기 때문에 이에 대응하고자 머크는 SC 제형을 개발해왔다.