SC제형도 美 약가 협상 대상되나 … 알테오젠 "임상적 차별점 입증 가능" 우려 無

미국 CMS(메디케어(고령층 의료보험)·메디케이드(저소득층 의료보험) 서비스센터)가 복합제와 피하주사(SC) 제형을 기존 의약품과 동일 약물로 간주할 수 있도록 하는 '약가 협상 가이드라인 초안'을 발표해 글로벌 제약바이오업계에서 논란이 되고 있다. 국내에서도 SC(피하주사) 제형 전환 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠 등에 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다. 

알테오젠은 "자사의 ALT-B4는 활성성분으로 구분되며 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있다"면서 영향은 제한적이라고 설명했다. 

14일 제약바이오 업계에 따르면 미국 CMS는 현지시간 13일 약가협상을 위한 가이드라인 초안을 발표했다. 이번 초안은 지난 2022년 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 인하 프로그램의 일환이다.

이번에 논란이 되는 내용 중 하나는 복합제 의약품(fixed-combination drug)을 기존과 달리 '임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)'가 있을 때에만 신약으로 간주하겠다는 내용이다. 그간 두 개 이상의 활성성분이 결합된 복합제는 별도의 신약으로 인정받아 개별적으로 약가 협상 대상 여부가 결정됐다.

하지만 이번 개정안으로 인해 기존 약물과 임상적 차별성이 입증되지 않는 한 같은 약물군으로 묶일 수 있는 여지가 생겼다.

일반적으로 IV(정맥주사) 제형에서 SC(피하주사) 제형으로의 전환은 투여 방식이 변화하는 것으로 유효 성분은 동일한 경우가 많다. 

특히 글로벌 제약사들은 알테오젠의 SC 제형 전환 플랫폼 ALT-B4 등을 기술이전받아 SC 제형을 개발해 왔는데 가격 협상 리스크에 직면할 가능성이 생긴 것이다. 

최근 글로벌 제약사들은 특허 절벽에 대비해 기존 IV(정맥주사) 제형 의약품을 SC(피하주사) 제형으로 개발하는 전략을 사용하고 있다. SC 제형을 개발하면 복제약을 개발하는 후발 주자들을 따돌리고 일정 기간 약물의 독점적 지위를 유지할 수 있기 때문이다. 

다만 알테오젠은 이번 개정안이 사업에 미치는 영향은 제한적이라고 선을 그었다. 

알테오젠 측은 "ALT-B4는 활성성분으로 분류되며 이 기술을 기반으로 개발된 SC 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있다"고 강조했다. 투여 편의성뿐 아니라 안전성과 효과 측면에서 임상적 차별성을 입증할 수 있다는 점에서 신약으로 인정받을 수 있는 조건을 갖췄다는 설명이다.

알테오젠 관계자는 "당사에 접촉하고 있는 다수의 제약사들은 단순히 특허 만료 대응 목적을 넘어 SC 제형의 임상적 유익성에도 관심을 보이는 상황"이라며 "이번 가이드라인 개정은 향후 'ALT-B4' 기반 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대한다"고 말했다.

다만 ALT-B4를 적용한 키트루다 SC 제형은 2026년 약가 협상 대상 목록에 포함될 수 있다. 회사 측은 이와 관련 "해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며 정맥주사 바이오시밀러 출시가 임박한 제품으로 분류돼 협상 대상에서 제외될 가능성도 있다"고 설명했다.

또한 알테오젠은 ALT-B4 기반 SC 제형 ADC(항체약물접합체)에 대해 "부작용을 줄이고 투여 용량을 증량해 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대한다"며 "향후 임상 데이터를 통해 입증된다면 ALT-B4의 임상적 이점이 한층 더 입증되고 약가 인하 방어 수단이 될 수 있다"고 말했다.

이어 "현재 논의 중인 예비 파트너사 상당수는 신약 개발단계에서부터 SC 적용을 준비하고 있어 약가인하 대상에 포함되지 않는다"고 강조했다.

한편 CMS는 보건복지부 산하 기관으로 미국인 2명 중 1명에 해당하는 1억5000만명에게 보험 혜택을 제공하는 의료 프로그램을 운영 또는 감독한다.