시지바이오, '노보팩토리' 준공 승인 … "美·日 시장 겨냥한 생산체계 완성"

시지바이오가 경기 화성시 향남읍에 조성한 제2공장 '노보팩토리'가 최근 준공 승인을 받았다. 골대 체재 '노보시스 퍼티'와 정형외과 수술용 제품을 전담 생산하는 전용공장을 공식 가동하게 된 것이다. 이를 통해 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화할 전략적 생산거점을 확보할 수 있게 됐다.

5일 대웅에 따르면 시지바이오의 기존 제1 생산공장인 향남 'S-캠퍼스'가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면 노보팩토리는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질기준에 맞춰 재생의료제품을 생산하기 위한 전략적 생산거점이다.

노보팩토리는 노보시스 제품군 가운데서도 노보시스 퍼티와 노보시스 OS의 글로벌 공급을 전담하는 핵심 생산기지로 설계됐다.

노보시스 퍼티는 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략제품이다. 이번 노보팩토리 준공은 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성을 갖는다.

미국과 일본은 의료기기 품질과 임상 데이터에 대한 기준이 높은 시장으로, 안정적인 생산역량 확보가 사업 확장의 전제 조건으로 평가된다.

노보시스는 시지바이오의 대표 골대 체재 브랜드다. 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 제품군이다. 이 가운데 노보시스 퍼티는 해당 기술을 기반으로 점성이 있는 반고형(퍼티) 제형으로 구현한 제품으로 수술시 취급이 용이하도록 설계됐다.

노보시스 OS는 정형외과 수술영역에서 사용되는 골대 체재 제품이다. 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질기준에 따라 생산된다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3㎎ 기준으로 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 생산능력을 갖췄다.

합성골 생산구역에는 시지바이오의 핵심기술이 집약됐다. 다공체 구조를 정밀하게 구현하는 성형·코팅설비와 자사 공정에 맞게 최적화된 분쇄설비, 기존보다 생산량을 크게 늘릴 수 있는 고용량 소성설비가 배치돼 대량생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다.

노보시스와 본그로스는 연간 40만개 규모의 생산체계를 시작으로 단계적 증설이 가능하다. 노보시스 퍼티와 엑셀오스 인젝트, 노보맥스 퓨전 등 주요 제품군도 안정적으로 생산할 수 있는 기반이 마련됐다.

의료기기 생산라인에서는 큐라시스, 큐라백, 벨루나, 셀유닛 등 제품을 자동화 설비를 통해 제조할 수 있도록 구성됐다. 작업환경을 개선하는 동시에 생산효율을 높여 기존 대비 공급 안정성을 한층 강화했다.

노보팩토리에는 지난해 설립된 원료 전문 자회사 '시지머티리얼즈'가 입주했다.

시지머티리얼즈는 HAP, 베타-트리칼슘포스페이트(β-TCP), 생체 활성 유리 세라믹 소재(BGS-7) 등을 직접 합성한다. 이를 골대 체재 노보시스, 프리미엄 콜라겐 스티뮬레이터 '디클래시 CaHA' 등 제품의 제조를 위한 원료로 가공·공급한다.

이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 구조를 완성하게 됐으며 품질 일관성과 원가경쟁력을 함께 확보했다.

노보팩토리는 설계 단계부터 FDA의 cGMP(우수의약품제조·품질관리) 심사와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의약품 심사에 대비한 요건을 반영해 의료기기 제조·품질관리 규정과 국제 의료기기 품질경영 기준에 부합하도록 설계됐다.

클린룸과 자동화 생산설비를 기반으로 오염 위험을 최소화했다. 또 문서관리와 품질개선, 환경 모니터링 등 FDA 실사에 대비한 운영체계를 생산시스템 전반에 적용했다. 멸균과 포장공정 역시 국제기준에 따라 내부 밸리데이션을 완료하고, 글로벌 규제대응체계를 마련했다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략적 생산거점"이라며 "FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다"고 말했다.