셀리드, 14% 급등 하루 만에 하한가 … '플랜B' 기대도 시험대

코로나19 백신 임상 3상에서 허가기준을 충족하지 못한 셀리드 주가가 이틀새 극단적으로 엇갈렸다. 임상 실패 공시에도 14% 넘게 급등했던 주가는 다음 거래일 하한가로 직행했다.

시장은 추가 임상을 통한 품목허가 재도전 가능성에 한때 기대를 걸었다. 그러나 후속 전략이 제시됐다는 사실과 실제 허가 가능성에 대한 평가는 별개의 문제라는 점을 시장이 다시 확인한 것으로 풀이된다.

29일 업계에 따르면 셀리드는 26일 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상 3상에서 화이자의 코로나19 백신 '코미나티2주' 대비 면역원성 비열등성 기준을 충족하지 못했다고 공시했다.

셀리드는 주주서한에서 "본 임상시험 결과만으로는 품목허가 신청시 허가여건을 충족하기 어려운 상황"이라고 밝혔다. 애초 기대했던 임상 3상 결과를 바탕으로 한 품목허가 신청이 사실상 어려워진 셈이다.

그러나 주가는 이틀 동안 상반된 흐름을 보였다. 공시 당일인 26일에는 전거래일보다 14.6% 오른 2785원에 거래를 마쳤고, 거래량도 59만6937주로 전날보다 3.60배 늘었다. 반면 29일에는 가격제한폭까지 내린 1950원에 거래를 마치면서 직전 거래일 상승분을 모두 반납했다.

시장에서는 이틀간 엇갈린 주가 흐름을 두고 추가 임상이라는 새로운 선택지에는 긍정적으로 반응했지만, 실제 품목허가 가능성은 다시 따져보기 시작한 것으로 해석한다.

회사가 선택한 해법은 추가 임상이었다. 셀리드는 주주서한에서 "본 임상시험을 통해 품목허가 신청에 필요한 3000명 이상 안전성 자료를 확보한 만큼 후속 임상시험을 통해 면역원성 입증에 주력하겠다"며 "새로운 대조백신을 활용한 추가 임상시험을 실시해 조속히 품목허가를 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

회사가 제시한 추가 임상 규모는 600~1000명이다. 셀리드는 그동안 쌓아온 임상시험 경험을 활용해 임상 수행기간을 단축하는 전략도 구축하겠다고 밝혔다. 구체적인 임상계획과 품목허가 일정은 외부전문기관과 협의한 뒤 7월 중 주주간담회에서 설명할 예정이다.

시장은 처음에는 이 같은 계획을 사실상 '플랜B'로 받아들인 것으로 보인다. 기존 임상에서 확보한 안전성 자료를 바탕으로 후속 임상에서는 면역원성 입증에 집중할 수 있다는 점이 투자심리를 자극했다는 분석이다. 다만 추가 임상이라는 선택지가 제시됐다는 사실과 실제 품목허가 가능성은 별개의 문제라는 점도 함께 드러났다.

공시에서도 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 회사 역시 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 밝혔다. 그러나 안전성이 면역원성 실패를 대체할 수 있는 것은 아니다. 셀리드 백신은 주요 면역원성 지표에서 화이자 대조백신보다 낮은 항체가를 보였고, 회사도 비열등성 기준을 충족하지 못했다고 인정했다.

핵심은 추가 임상에서 면역원성을 얼마나 입증할 수 있느냐다. 이번 임상에서 확보한 안전성 자료가 후속 임상의 기반은 될 수 있겠지만, 실제 허가로 이어지려면 새 대조백신을 활용한 추가 임상에서 허가기준을 충족해야 한다.

업계 한 관계자는 "26일 주가 반응은 임상 성공을 평가한 것이 아니라 추가 임상을 통한 허가 재도전 가능성을 먼저 반영한 것으로 보인다"면서도 "다만 추가 임상에서도 결국 면역원성을 입증해야 한다는 과제는 달라지지 않았다"고 말했다.

실제 회사의 전략도 일주일 만에 바뀌었다. 셀리드는 18일까지만 하더라도 임상 3상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 공개했다. 그러나 비열등성 입증에 실패하면서 전략은 허가신청에서 추가 임상을 통한 재도전으로 수정됐다.

관건은 이 재설계가 실제 허가로 이어질 수 있느냐다. 셀리드는 지난달 LP.8.1 변이대응 백신의 임상 2상 시험계획도 자료 미비를 이유로 반려된 바 있다. 상업화 단계에서는 변이대응 연구보다 규제기관이 요구하는 임상 데이터 확보가 더욱 중요해졌다는 것이 업계 중론이다.

재무 여력도 변수다. 1분기 기준 현금 및 현금성 자산(105억원, +509%)과 유동자산(229억원, +433%)은 크게 늘어 추가 임상을 추진할 여력이 개선됐다.

반면 차입금(293억원, +89.1%)과 유동부채(349억원, +710%, 이상 전년동기대비)도 함께 증가해 재무 부담 역시 커졌다. 추가 임상이 장기화될 경우 추가 자금 확보 여부도 시장이 지켜볼 변수다.

결국 이틀간 주가가 보여준 것은 서로 다른 두 가지 기대다. 임상 실패가 곧 개발 종료를 의미하지 않는다는 기대와 추가 임상 역시 실제 품목허가를 보장하지 않는다는 현실이다. 이제 시장의 관심은 '플랜B' 자체보다 그 전략이 실제 품목허가로 이어질 수 있는지에 쏠린다.

또 다른 관계자는 "악재가 확인되면서 불확실성이 해소됐다고 보는 시각도 있지만, 현재 주가는 후속 전략에 대한 우려를 반영한 성격이 강하다"며 "실제 추가 임상과 품목허가가 뒤따르지 않으면 우려도 장기화할 것"이라고 말했다.