한미약품 글로벌 임상 4건 결과 기대감↑… 신약가치 5.6조 관측

한미약품의 주요 글로벌 임상과제가 재평가 받기 시작하면서 기술수출 계약 해지 및 수정으로 하락했던 기업 가치도 제고되는 모습이다.

내년 임상결과가 도출될 것으로 전망되는 4개의 파이프라인이 성공적으로 마무리되면 이들 신약가치가 5조 6000억원에 이를 것으로 업계는 관측하고 있다.

글로벌 제약사로 기술수출한 해당 과제는 스펙트럼의 호중구감소증 치료제 '롤론티스', 일라이릴리의 자가면역질환 치료제 '포셀티닙', 얀센의 당뇨·비만치료제 'JNJ-6456511(한미약품 과제명 HM12525A)', 제넨텍의 표적항암치료제 'HM95573'다.

미국바이오협회가 임상시험 모니터링 서비스인 바이오메드트랙커(Biomedtracker) 데이터를 통해 분석한 결과에 따르면, 신약후보물질의 허가 확률은 임상 1상 9.6%, 임상 2상 15.3%, 임상 3상 49.6%로 집계됐다.

얀센의 당뇨·비만치료제는 내년 1월 임상 1상이 완료될 것으로 예상되며, 제넨텍 표적항암제는 한국 임상 1상 결과가 발표가 전망된다. 일라이릴리 포셀티닙은 글로벌 임상 2상, 스펙트럼 롤론티스는 1분기 미국 임상 3상 발표가 예상된다.

서근희 KB증권 연구원은 "스펙트럼 롤론티스는 1분기 임상 3상 주요 결과를 발표하면서 2분기부터 글로벌 상업화 단계에 진입할 것으로 판단된다"며 "제넨텍과 일라이릴리가 개발 중인 신약의 임상중간 결과 확인을 통해 상업적 성공 가능성을 가늠해 볼 수도 있다"고 설명했다.

이 가운데 스펙트럼은 내년 1분기 롤론티스의 임상3상 결과 발표와 허가신청에 대한 의지를 발표한 바 있다.

롤론티스는 3주 제형 G-CSF(과립세포군 촉진인자)다. 1주 1회 투여하는 호중구 감소증 치료제 안젠의 뉴라스타와 비교해 3주 1회 투여하는 롤론티스의 유효성을 입증한다면 6조원 규모의 호중구 감소증 치료제 시장에서 경쟁력을 갖추게 된다. 

일라이릴리에 2015년 기술이전한 포셀티닙은 자가면역질환의 원인으로 꼽히는 효소인 'BTK'를 선택적으로 억제하는 신개념 면역질환치료 신약이다.

전신성 홍반성 낭창(루푸스), 신장염, 쇼그렌증후군 등의 다양한 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 일라이릴리는 현재 류마티스관절염 환자들을 대상으로 포셀티닙의 글로벌 임상시험 2상을 진행 중이다.

2016년 11월 생산 이슈로 인해 임상이 중단됐던 얀센의 당뇨·비만치료제 JNJ-6456511는 임상이 재개되면서 미국에서 내년 1월에 임상 1상을 완료한다.

이와 같은 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 사노피의 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'도 올해 안에 임상3상이 진행된다. 에페글레나타이드는 약효 지속기간을 늘려 투여 횟수를 줄인 지속형 당뇨치료제 신약 후보 물질로 개발 중이다.

증권가에서는 사노피가 임상 3상을 4분기 개시하겠다는 의지를 확인하자, 에페글레나타이드의 신약가치를 기존 9863억원에서 1조 2155억원으로 상향 조정했다.

이밖에도 올해 4분기와 내년 1분기에 걸쳐 총 3건의 전임상 파이프라인이 신규로 임상 1상에 진입할 예정이다.

업계 관계자는 "한미약품이 글로벌 제약사에 기술수출한 신약 관련 임상결과에 대한 기대감과 전임상 단계 물질의 개발 가속화를 통해 가치가 더해지고 있다"며 "주가 50만원선을 회복하면서 내년부터는 주가 상승이 더 탄력을 받을 것으로 보인다"고 말했다.