삼성바이오에피스·셀트리온 2제품씩 허가 전망… 주가 고공행진 이어질 듯
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올해 국산 의약품들이 줄줄이 미국에서 허가받을 것으로 전망된다. 제약·바이오업계의 R&D투자 결실이 최대 성과를 이루며 글로벌 시장으로 향하는 도약기가 될 것으로 기대된다.
29일 관련 업계 및 증권가에 따르면 올해 미국 FDA(식품의약국)에서 허가 받을 것으로 예상되는 의약품은 총 7개다. 이는 현재까지 미국 허가 의약품 개수인 8개에 육박하는 것으로 역대 최고치다.
허가를 앞둔 회사와 제품은 GC녹십자 면역결핍증 치료제 '아이비글로불린에스엔(이하 IVIG-SN)', SK바이오팜 수면장애 치료제 'SKL-N05', 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타', 삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 '온투르잔트', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디', 셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등이다.
당초 지난해 미국 허가가 예상됐던 GC녹십자의 IVIG-SN는 FDA가 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놓으면서 허가가 미뤄졌지만, 올해는 허가에 문제가 없을 것으로 보인다.
GC녹십자는 IVIG-SN의 미국 허가가 마무리 동시에 현지 마케팅 및 판매에 적극적으로 나선다는 계획이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.
SK바이오팜의 수면장애 치료제 SKL-N05는 지난해 미국 FDA의 신약판매 승인 신청을 완료하고 올해 허가받아 빠르면 2019년부터 판매에 들어갈 것으로 예상된다.
2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본∙중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.
SKL-N05는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 '자이렘' 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.
대웅제약이 기대를 걸고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 허가도 이뤄질 예정이다.
하지만 최근 미국 FDA가 나보타 생산공정에 대한 실사를 마친 후 '무균시설 결함' 등 10가지 위반사항이 담긴 공식문건 'FDA 483'을 지난 22일 홈페이지에 게재하면서, 허가에 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 제기됐다.
이에 대해 대웅제약은 "FDA 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행하는 문서로 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다"라고 해명했다.
구자용 DB금융투자 연구원은 "나보타의 미국 판매 허가 예상 시점은 기존의 2분기에서 4분기로 연기될 수 있기 때문에 최선의 가정에서는 벗어났으나 연내 허가 기대감은 유효하다"고 설명했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 바이오시밀러 2제품씩 허가를 앞두고 있다.
삼성바이오에피스의 항암제 온트루잔트는 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 온트루잔트의 허가를 승인받은 바 있다.
자가면역질환 치료제 임랄디는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 연간 매출이 약 18조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이다.
임랄디 역시 지난해 유럽 시장에서 먼저 허가 받았으며, 삼성바이오에피스는 이를 통해 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(휴미라, 레미케이드, 엔브렐)의 바이오시밀러를 모두 판매하는 유일한 회사가 됐다.
셀트리온은 올해 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가 승인을 기대하고 있다. 항암제인 트룩시마는 로슈의 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러로, 리툭산은 연간 약 8조원의 매출을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.
미국에서 올해 2분기 허가를 예상하고 있으며, 이어서 3분기에는 허쥬마의 허가가 기대된다.
허쥬마 역시 항암제로 삼성바이오에피스 온트루잔트와 같은 허셉틴 바이오시밀러다. 허쥬마는 올해 유럽에서의 허가 획득도 예정돼 있다.
이에 앞서 셀트리온은 지난해 말 미국혈액암학회에서 두 제품의 오리지널 의약품 비교 추가 임상결과를 발표하며 효능 및 안전성을 입증했다.
업계 관계자는 "올해에만 미국에서 7개 의약품의 허가가 기대되면서 중장기 R&D 이슈도 주목받을 것으로 보인다"며 "코스닥 상승세를 주도하고 있는 제약·바이오주도 미국 허가라는 호재를 맞아 고공행진을 이어갈 전망이다"고 말했다.
