'인보사 사태', STR 검사로 15년 만에 293세포 발견? …바이오 업계 '갸웃'

바이오 업계에서 굳이 STR 검사를 동원하지 않더라도 인보사의 주성분이 바뀐 것을 발견할 수 있었다는 주장이 나왔다. 

2004년 당시 기술적 한계로 인해 발견하지 못했던 293세포를 15년간의 유전자분석기술 발전으로 인해 발견했다는 코오롱생명과학 측의 주장과 배치되는 지적이다.

4일 업계에 따르면, STR(Short Tandem Repeat) 검사란 세포 내 유전자마다 일렬로 짧게 반복되는 DNA 염기서열을 가진 특징을 이용해 두 유전자가 서로 같은지 살펴보는 검사방식이다.

앞서 코오롱생명과학은 '인보사케이주(이하 인보사)'의 국내 허가신청 당시 주성분인 형질전환세포(TC)가 'TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포'라고 표기했으나, 최근 검사결과에서는 'TGF-β1이 삽입된 신장 유래세포(GP2-293·이하 293세포)'인 것으로 확인됐다.

이에 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 열린 긴급 기자회견에서 최신 기술인 STR 검사를 도입하면서 주성분이 바뀐 것을 발견했다고 주장한 바 있다. 

이우석 대표는 "과거에는 5대 족보까지 알 수 있었지만 STR 검사 등의 기술이 나오면서 20대 조상까지 찾을 수 있게 된 셈"이라며 "15년 전에 걸쳐 과학이 발전하고 비즈니스가 커지면서 상황이 달라졌다"고 언급했다.

이번 사태는 15년간 유전자분석기술이 발전하면서 확인된 단순 성분 오류에 불과하다는 주장이다. 2004년 당시에는 기술적 한계로 인해 293세포를 발견하지 못하고, TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포로 오인했다는 것이다.

업계에선 293세포를 발견하는 데 있어 굳이 STR 검사를 동원하지 않고, 현미경으로 관찰해도 충분히 발견할 수 있었을 것이라는 추정이 다수 제기됐다. 2004년 당시 유전자검사 기술의 한계를 논할 필요가 없다는 얘기다.

익명을 요구한 업계 관계자는 "(두 세포는) 모양이 다른 세포인데다 현미경으로 매일매일 확인할텐데, 왜 확인이 안 된 건지 모르겠다"며 "세포 모양부터 다를 것이고 핵형 분석과 같은 소극적인 검사만 해봐도 충분히 발견할 수 있었을 것"이라고 추정했다.

또 다른 업계 관계자도 "(코오롱생명과학이 STR 검사로 인해 293세포를 뒤늦게 발견했다는 것은) 변명을 하는 것처럼 느껴진다"며 "사실 이 문제의 핵심은 STR 검사가 아니라 293세포가 어떻게 나왔냐는 것이다. 공정상에 문제가 있었던 것은 확실해 보인다"고 조심스럽게 말했다.

의료계 전문가는 "처음에는 그냥 현미경으로 봐도 구분이 가능한데 이런 실수를 하는 것은 이해가 되지 않는다고 생각했다"면서도 "일차배양된 연골세포와 293세포는 구분이 가능하지만, 연골세포를 TGF-β1을 도입해 형질전환된 연골세포(TC)를 본 적이 없기 때문에 현미경 소견으로 자신 있게 구분 가능하다는 의견은 보류하겠다"고 선을 그었다.

또한, STR 검사가 최신 유전자 검사기법이라고 보기에는 무리라는 게 업계 관계자들의 중론이다. STR 검사는 1980년대 후반에서 1990년대 초반에 개발되기 시작된 검사 방식이라는 설명이다. 코오롱생명과학 측이 처음 TC성분 검사를 실시했던 2004년에도 STR 검사를 선택할 수 있었던 셈이다.

다만, 당시 STR 검사는 허가에 있어서 필수적으로 요구되는 사항은 아니었다. 코오롱생명과학은 "2004년 당시에는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 가이드라인이 없었고, 2010년에 이르러서야 세포 주를 만들 때 STR 검사를 하라는 가이드라인이 생겼다"고 설명했다.

이처럼 STR 검사에 이목이 쏠리면서 식약처는 모든 유전자치료제 개발 시 STR 검사를 의무화하는 등 규제 강화 방안을 검토하기로 했다.

업계에서는 인보사 사태 문제의 핵심은 STR 검사기법이 아닌데도 불구, STR 검사 규제 추가 검토에 당혹스러워하고 있다. 지속적인 모니터링만으로도 미연에 방지할 수 있었던 일인데다, 다른 세포 판별법도 많은데 굳이 STR 검사로 정할 필요가 없다는 것이다.

업계 관계자는 "이번 인보사 사태는 개별 기업의 사안으로 타 바이오의약품 업체에서 유사한 일이 일어날 가능성은 거의 제로(0)에 가깝다"며 "이번 사건에 대한 철저한 조사가 필요하지만, 바이오 분야의 관리 감독을 지금보다 강화하는 방향으로 정책이 흘러서는 안될 것"이라고 강조했다.