삼성바이오에피스, 유럽 학회서 환자 처방 데이터 발표

삼성바이오에피스가 유럽 학회에서 바이오시밀러의 치료 효과를 확인할 수 있는 실제 환자 처방 데이터를 공개했다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 피부과 학회(이하 EADV)와 소화기 학회(이하 UEGW)에 참가해 자가면역질환 치료제 '베네팔리', '임랄디', '플릭사비'의 실제 임상 데이터(real-world data)를 발표했다고 22일 밝혔다.

바이오젠에 따르면 유럽에서 해당 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 17만명에 이른다. 이번에 실제 환자 처방 데이터가 공개됨으로써 삼성바이오에피스의 자가면역질환 바이오시밀러 3종의 치료 효과가 확인됐다.

우선 삼성바이오에피스는 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 EADV에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터를 공개했다.

이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국과 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 'BADBIR'에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터다.

연구 결과에 따르면, 최초 BADBIR 등록 시점에서 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6이었다. 이들은 베네팔리를 평균 14.1개월간 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다.

최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과, PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 평균 15.7에서 5.0으로 감소했다. 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과가 확인된 것이다.

또한, 삼성바이오에피스는 19일부터 23일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 UEGW에도 참가해 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 염증성 장질환 환자(IBD)를 대상으로 한 다수의 실제 임상 데이터를 공개했다.

해당 데이터에 따르면, 오리지널 의약품인 '휴미라'에서 임랄디로 전환 처방(switching)된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사한 것으로 나타났다. 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다.

이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년만에 발표된 것으로, 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표됐다.

아울러 삼성바이오에피스는 플릭사비가 성공적으로 전환됐음을 확인했다.

기존에 인플릭시맙(플릭사비의 성분명) 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않은 것이다. 다른 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과와 약물 지속성(drug persistence)이 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디를 판매하고 있다. 지난 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 해당 제품 3종의 총 누적 매출은 13억 8440만 달러(약 1조 6000억원)에 달한다.