코오롱티슈진, 인보사 성분 변경 2004년부터 인지?… 연구노트 발견

코오롱티슈진이 2004년부터 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 2액의 성분이 변경된 것에 대해 인지했을 가능성이 제기됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱티슈진이 작성한 연구노트를 법원에 제출한 결과다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 31일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 인보사에 대한 품목허가 취소처분을 취소해 달라며 낸 행정소송의 첫 변론기일을 진행했다.

이날 변론에서 식약처는 지난 2004년 마스터셀뱅크(MCB) 구축 이후 코오롱티슈진이 작성한 연구노트를 제출한 것으로 나타났다. 해당 연구노트에는 인보사 MCB 구축 이후 PCR 검사 등을 통해 인보사에서 GP2-293 세포(이하 293세포)가 검출됐다는 게 적혀있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 인보사의 국내 허가신청 당시 주성분인 인보사 2액의 형질전환세포(TC)가 'TGF-β1 유전자 도입 동종 유래 연골세포'라고 표기했으나, 최근 검사 결과에서는 'TGF-β1이 삽입된 신장 유래세포(293세포)'인 것으로 확인됐다고 주장했다.

그간 코오롱생명과학은 인보사 성분의 변경을 인지한 시점이 지난 3월 말이라고 주장해 왔다. 코오롱생명과학은 지난 3월 말 인보사의 형질전환세포(TC) 성분을 STR분석으로 재확인하던 미국 바이오라이언스(BioReliance)사로부터 293세포의 존재 가능성을 유선으로 전달 받았다는 것이다.

해당 노트에 따르면, 코오롱티슈진이 인보사 성분 변경을 인지한 시점이 2004년으로 앞당겨지게 된다.

재판부는 "2004년에 마스터뱅크셀 구축 이후 코오롱티슈진 연구소에서 2004년부터 293세포가 검출됐다는 게 서면에 나와 있다"고 지적했다.

이에 코오롱생명과학 측은 "2004년 마스터셀뱅크 구축 이후에는 PCR검사를 한 적이 없는 걸로 안다"면서 "당시 시판용 인보사를 만들기 때문에 별도로 인보사의 기원에 대해 실험할 필요성을 못 느꼈다"고 반박했다.

이후 지난 2017년 4월에 코오롱티슈진이 STR검사를 실시한 것도 인보사 2액 성분의 기원·유래를 확인하려는 것이 아니라 제조소 변경을 위한 것이었다는 게 회사 측의 설명이다.

코오롱티슈진은 인보사가 허가를 받은 바로 다음날 2017년 7월13일에 코오롱생명과학에 STR검사 결과 보고서를 메일로 보냈다. 라이선스 계약을 맺은 일본 미쓰비시다나베제약이 인보사와 관련된 자료를 요구했기 때문이다.

해당 보고서에는 인보사에 293세포가 있다는 점이 기재돼 있었다. 코오롱생명과학 측은 해당 사실이 보고서의 뒤쪽에 있었기 때문에 간과했다고 주장했다.

코오롱생명과학 측은 "당시 일본 미쓰비시다나베가 라이선스 계약을 해지하겠다고 요구하는 상황이었다"며 "미쓰비시다나베가 인보사와 관련된 모든  자료를 보내달라고 요구했고 코오롱생명과학 담당자는 코오롱티슈진에 해당 자료를 요청해 받은 후 그대로 미쓰비시다나베에 보내준 것"이라고 말했다.

이어 "코오롱생명과학 담당자는 해당 자료를 통해 인보사 제조에 문제없다는 것을 확인했고 뒤쪽에 있는 293세포가 있다는 것에 대해서는 간과했다"며 "미쓰비시다나베도 그 보고서의 내용을 파악하지 못했다"고 강조했다.

코오롱생명과학 측은 "회사가 미리 알고 있었다면 그 자료를 그대로 미쓰비시다나베에 넘겨주진 않았을 것"이라며 "코오롱생명과학도 몰랐기 때문에 역공을 당할 수도 있는 내용을 공유했다"고 항변했다.

한편, 다음 변론기일은 오는 12월9일에 열릴 예정이다.