코로나19 치료제·백신 관련 임상, 우선·신속 심사코로나19 사용 의약품 특례수입 등 공급 관리 중
  • ▲ 식품의약품안전처 ⓒ식품의약품안전처
    ▲ 식품의약품안전처 ⓒ식품의약품안전처

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 관련 임상시험 5건, 치료목적 사용은 6건을 승인했다고 27일 밝혔다.

    식약처는 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사를 진행하고 있다.

    코로나19 관련 임상시험은 지난 26일 기준으로 11건이 신청돼 이 중 5건이 승인된 상태다.

    에볼라 치료제인 '렘데시비르' 관련 임상시험 3건이 지난 2일과 5일에 승인됐다. 지난 20일 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 '칼레트라정'과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정' 관련 임상시험 1건이 승인된 데 이어 25일에는 히드록시클로로퀸정 관련 임상시험 1건이 승인됐다.

    또한, 식약처는 이뮨메드의 염증성 바이러스질환 치료제 'HzVSF v13'을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했다. 이외에 10건은 검토 중이다.

    치료목적 사용승인이란, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의약품으로 허가되기 전의 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

    식약처는 지난달 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 있다. 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하고 있다.

    국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다. 이에 따라 국내에서 허가되지 않은 HIV-1 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

    식약처는 코로나19 치료에 사용되는 칼레트라정, 히드록시클로로퀸정 등의 국내 공급 현황을 모니터링하고 있다. 현재 칼레트라정은 약 1만 5000명분, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

    식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다"고 말했다.