렘데시비르 약효 입증 시 특례 수입 조치 검토 계획
  • ▲ 식품의약품안전처 ⓒ식품의약품안전처
    ▲ 식품의약품안전처 ⓒ식품의약품안전처

    식품의약품안전처(이하 식약처)는 에볼라 신약 ‘렘데시비르(remdesivir)’가 현재 신종 코로나바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 치료제로서의 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니라고 1일 밝혔다.

    최근 외신을 통해 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 내용이 보도됐다. 또한, 파우치 NIAID 소장은 지난달 30일(현지시간) 조만간 미국 식품의약국(FDA)가 렘데시비르에 대해 긴급사용승인을 내릴 것이라고 예상했다.

    이 같은 보도에 대해 식약처는 "렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보 등, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다"며 "정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황"이라고 설명했다.

    현재 식약처는 렘데시비르의 코로나19 치료 효과에 대한 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 국내외 임상시험의 진행 상황을 예의주시하고 있다는 입장이다.

    또한, 식약처는 렘데시비르의 코로나19 치료 효능이 확인되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 조치도 내릴 계획이다.

    식약처 관계자는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고, 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획"이라고 말했다.

    한편, 현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았다. 길리어드 사이언스는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력 하에 임상시험 외에도 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.