코로나19 진단키트 기술력 입증… 政, 사업화 목표 ‘혁신형 의료기기’ 화답

코로나19 진단키트 등 국내 기업의 기술력은 입증되고 있지만 대체적으로 영세한 규모의 의료기기 업체가 많은 상황이다. 이에 정부는 혁신형 기업을 선정해 육성하겠다는 방침을 세웠따. 

보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)’ 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의료기기산업법은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하자는 취지로 제정돼 5월1일부터 시행된다. 

2018년 기준 국내 의료기기 업체 3283곳 중 81%가 매출 10억원 미만인 상황으로 정부차원에서 혁신형 기업을 선정해 글로벌 경쟁력을 강화시키겠다는 의지가 담겼다. 

특히 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.

이에 따라 복지부와 식약처는 올 하반기부터 2025년까지 1조2000억원 규모로 추진하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 기기 및 기업 지원에 나선다.

시행령에 따라 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 혁신형 의료기기 기업을 인증한다. 그 이상이면 연구개발(R&D) 투자 6% 이상, 그 이하면 R&D 투자 8% 또는 30억원 이상 투자한 기업이 대상이다.

연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등 인증 기준을 마련해 매출액 500억원 이상 기업은 ‘혁신선도형’, 500억원 미만이거나 혁신의료기기 지정 기업이면 ‘혁신도약형’으로 인증한다.

혁신의료기기 지정 시에는 다른 의료기기보다 우선 심사하거나 개발 단계별로 신속 심사하는 특례가 적용된다.

복지부는 “의료기기 연구개발 촉진, 치료법 개선 등을 위해 혁신의료기기군을 ▲혁신기술 개발 ▲의료기술 혁신 ▲기술경쟁력 고도화 ▲공익적 가치 실현 등 4가지 정책 목적에 따라 구분해 지원할 것”이라고 밝혔다.