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의료기기-신의료기술 심사 일원화… 식약처 '규제혁신' 후속 조치

심사 기간 단축, 민원인 불편 해소

입력 2018-08-03 09:34 | 수정 2018-08-03 15:06

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 허가, 신의료기술 평가, 요양급여대상 여부 확인 등의 절차를 일원화하는 통합 심사 체계를 구축했다.

식약처는 새로운 의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 하기 위해 ‘통합심사 전담팀’을 3일부터 운영하기로 했다.

이는 지난달 19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치다. 이날 문재인 대통령은 분당서울대병원에서 직접 발표자로 나서 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받는 것이 더 어렵다는 말을 들었다”며 “허가를 받기 위해 여러 정부기관을 찾아다녀야 했는데 이 비효율적인 구조를 개선하겠다”고 말한 바 있다.

그간 의료기기 허가는 식약처, 신의료기술평가는 한국보건의료연구원, 요양급여대상 여부 확인은 건강보험심사평가원에서 실시해왔다. 앞으로는 통합운영 심사시스템을 통해 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구는 식약처로 일원화된다.

통합운영 심사시스템은 지난 4월 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시간 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등을 위해 구축됐다.

통합심사 전담팀은 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유·의견 교환 등의 업무를 수행한다.

특히 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화한다. 이를 위해 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행하는 것도 고려 중이다.

또한 식약처는 연구·개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 ‘제품 설명회’를 본격화한다. 제품 설명회에서는 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다”고 말했다.

김새미 기자 saemi0316@newdailybiz.co.kr
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