코오롱 "인보사 종양원성 자료 허가 당시 제출… 위계공무집행방해 성립 안돼"

코오롱 측이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 종양원성 가능성이 있다는 자료를 허가 당시 제출했기 때문에 김모 상무와 조모 상무의 위계에 의한 공무집행 방해죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 검찰 측은 인보사에 대한 중요한 자료를 누락하거나 허위로 제출한 혐의로 이들을 기소한 바 있다.

서울중앙지법 형사25-3부(권성수 부장판사)는 28일 오전 10시부터 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기) 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모 이사와 김모 상무에 대한 공판을 진행했다.

이날 재판에는 정모 식품의약품안전처(이하 식약처) 세포유전자치료제과 과장이 증인으로 출석했다. 정 과장은 인보사 허가를 담당했던 인물로, 인보사 관련 행정소송에서도 식약처 입장을 대변한 바 있다.

코오롱 측은 임상시험계획승인(IND) 신청 당시 '인보사에 잠재적인 발암 가능성이 있을 수도 있다'는 자체적인 판단을 담은 자료를 제출했다고 강조했다.

코오롱 측은 "텔로머레이즈(telomerase)가 양성이라 잠재적인 발암 가능성이 있을 것 같다는 자체적인 판단에 대한 IND 자료를 냈다"며 "종양원성 관련 자료를 제출하지 않았다는 증인의 발언이 잘못된 것 아닌가. 식약처 담당자라면 못 보려야 못 볼 수 없는 공문"이라고 추궁했다. 이에 정 과장은 "이 부분은 보고했다고 보인다"고 인정했다.

또한, 코오롱 측은 국제공통기술문서(CTD)에 동물실험 결과 서류가 첨부돼 있다면서 해당 자료에 '2액 세포는 종양원성(tumorigenic)이 있는 걸로 판단된다'고 적시돼 있다고 알렸다. 해당 실험은 지난 2006년 코오롱생명과학이 쥐 10마리에 인보사 2액을 투약하자 3마리에서 종양이 발견된 누드마우스 실험이다.

CTD는 허가신청서 등 행정 정보와 품질 자료 전체 요약, 임상·비임상 자료 개요·요약, 품질 보고서, 비임상시험 보고서, 임상시험 보고서 등으로 구성된다.

CTD가 6만장에 이르는 방대한 분량이라 당시 담당 공무원이 첨부자료에 포함된 해당 자료를 미처 확인하지 못한 것으로 보인다. 또한, 해당 실험에 대한 자료는 필수적인 자료가 아닌데다 코오롱생명과학이 아닌 코오롱티슈진이 작성한 자료였기 때문에 간과하기 쉬웠을 것으로 보인다.

당시 담당 공무원은 "CTD가 6만장이 넘어 모두 확인하기 어려운 측면이 있었다"며 "최근 자료를 재검토하는 과정에서 봤더니 첨부 자료에 (누드마우스 실험 자료가) 제출돼 있는 것으로 확인됐다"고 진술한 바 있다.

코오롱 측의 "4번의 누드마우스 실험 자료를 코오롱생명과학이 제출했는지 아닌지에 대한 논란이 있었던 건 아는가"라는 질문에 정 과장은 "그렇다"고 답했다. 해당 자료가 종양원성 본문에 첨부돼 있지 않고, 세포의 특성 항목 중 마스터셀뱅크(MCB) 항목에서 제조사의 셀뱅크 자료 속에 포함돼 있었기 때문에 제대로 확인하기 어려웠다는 게 정 과장의 해명이다.

코오롱 측은 "조모 이사와 김모 이사는 인보사 관련 자료를 덜 냈다고 해서 기소된 건데 식약처는 자료가 너무 많아서 확인을 못했다고 한다"며 "CTD 6만장 중 본문 1000페이지를 제외한 5만 9000장은 현실적으로 식약처가 바빠서 보지 못한다는 건가. 국민의 생명 건강과 직결되는 정보에 대해 식약처는 당연히 다 봐야할 뿐 아니라 과학적으로 타당한지 첨부자료와 일일이 대조해 보는 등 확인, 요구, 검증을 하는 게 품목허가 심사 업무 맞지 않나"라고 항변했다.

검찰 측은 "(해당 자료는) 피고인들이 지난 기일까지도 본인들이 낸 줄 몰랐던 자료"라며 "이걸 갖고 이제 와서 냈었다고 주장하는 것은 납득하기 어렵다"고 불편한 심기를 드러냈다.

한편, 최근 검찰은 김모 상무에 대한 공소장을 변경했다. 김모 상무가 허위·과장 광고 당시 인보사 2액의 형질전환세포가 연골유래세포가 아니라 신장유래세포(GP2-293세포)인 것을 몰랐다는 내용으로 바꾼 것. 김모 상무의 약사법 위반사항 세 가지 중 한 가지가 유리하게 바뀐 셈이다.

인보사의 1액은 다른 사람에게서 채취한 세포인 동종유래 연골세포(HC)이고, 2액은 성장인자 유전자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)로 구성됐다. 유전자를 담은 2액 덕분에 인보사는 지난 2017년 7월 국내 최초의 유전자치료제로 허가 받았다. 그러나 인보사 2액 성분이 허가 당시와 다른 성분인 것으로 밝혀지면서 지난해 7월9일 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.