한미약품 단장증후군 신약, 美서 소아 희귀의약품 지정

한미약품이 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발 중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다.

이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 랩스 글루카곤 아날로그(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다.

한미약품은 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다.

현재 단장증후군 적응증으로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. 지난해 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

권세창 한미약품 대표이사는 "지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.