질병청 “화이자 백신 6만명분 특례수입… 코백스 물량”

질병관리청은 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만명분)에 대한 특례수입을 신청한다고 3일 밝혔다.

특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 

보통 정식 품목허가를 받으려면 최소 40일, 최장 180일이 소요될 수 있다. 특례수입 제도를 통하면 신속한 접종이 가능하다. 코로나19 치료제인 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서 이를 활용했다.

질병청과 식품의약품안전처는 합동으로 전문가 자문회의를 개최했고, 그 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청할 예정이다. 

질병청은 “자문회의서 전문가들은 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, 한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입을 동의했다”고 설명했다.

이어 “특례승인 절차가 마무리되는 대로 화이자와의 공급 관련 계약, 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)과의 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정 절차를 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다.