아스트라제네카 백신 국내 첫 허가… 65세 이상도 접종

아스트라제네카 코로나19 백신이 국내 첫 허가됐다. 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다.

식품의약품안전처는 4일 최종점검위원회를 개최하고 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 앞서 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 아스트라제네카 백신에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

또 검증 자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이기 때문에 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

2차 전문가 회의인 중앙약심은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한바 있다.

임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나,  예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.

수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이며, 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다"고 말했다.