“임상시험 피해도 중대재해법 적용, 경영책임자 안전보건 확보의무 이행 관건”

의약품 부작용으로 인한 사상사고나 임상시험 중 발생한 피해 사례도 중대재해처벌법(이하 중대법) 적용 대상이 될 수 있다는 전문가 분석이 나왔다. 다만 경영책임자가 모든 책임을 떠안는 게 아니라 안전보건 확보의무 이행 여부가 관건이 될 것으로 전망된다. 

조서경 김앤장 법률사무소 변호사는 17일 온라인(줌)으로 진행된 ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나’에서 중대법 관련 제약바이오산업의 주요 이슈를 진단했다. 제약바이오협회 주관으로 진행된 이날 행사는 제약바이오기업 맞춤형 쟁점을 발굴하고 대응 방안을 모색하는 자리로 마련됐다. 

중대법은 경영책임자에 안전보건 확보의무를 부과하고, 이러한 의무를 위반해 중대재해가 발생한 경우 경영책임자를 형사처벌하도록 하는 법률이다. 이 외에 법인에 대해서도 벌금을 부과한다. 

중대재해의 종류는 크게 중대산업재해와 중대시민재해 2가지다. 이 중 중대시민재해는 특정 원료 또는 제조물, 공중이용시설 및 공중교통수단의 설계, 제조, 설치 관리상의 결함을 원인으로 발생한 재해를 의미한다. 보호 대상을 살펴보면 중대산업재해는 근로자와 노무제공자를 포함한 종사자를, 시민재해는 관련 시설 등의 이용자나 그 밖의 대상을 포함하고 있다. 

제약바이오업계가 주목하는 것은 원료 및 제조물로 인한 중대시민재해다. 원료 및 제조물의 안전성에 따른 사고를 규율하고 있다. 생산·제조·판매·유통 중인 원료 또는 제조물의 설계·제조·관리상의 결함으로 생긴 피해가 해당된다. 

주요 이슈는 ▲의약품 부작용 ▲약사법령 위반의 의약품 ▲비의도 불순물 ▲협력업체와의 책임분담 등이다. 

조 변호사는 “기본적으로 모든 의약품은 부작용이 있으며, 표시기재사항에 (부작용을)표시하고 있다”며 “문제는 이러한 의약품 부작용으로 사망이나 부상 발생 시 중대시민재해 인정 여부인데, 해당 대상이며 경우에 따라 경영책임자의 형사처벌 부담 위험도 있다”고 설명했다. 

임상시험 중 발생한 피해도 마찬가지다. 중대법 의무 규정을 살펴보면 제조상·설계상·관리상 결함으로 사상사고 발생 시 중대시민재해에 해당할 수 있다. 

조 변호사는 “임상 자체가 축적된 데이터, 프로토콜을 기반으로 전문가 승인을 거쳐 실시하기 때문에 회사 입장에서 책임 의무가 없다고 생각할 수 있겠지만 법상 중대시민재해에 해당될 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “다만 경영책임자가 항상 책임지는 게 아니라 안전보건 확보의무를 위반하고, 그 위반행위가 중대재해 발생의 원인이 될 것”이라며 “결국 경영책임자가 안전보건 확부의무를 얼마나 충실히 이행했느냐가 쟁점이 될 것”이라고 덧붙였다. 

허가사항과 다른 의약품의 제조·판매 등의 사례는 약사법을 위반했기 때문에 보다 엄격한 수사기관의 조사가 이뤄질 것으로 관측되고 있다. 최근 문제가 되고 있는 발사르탄, 라니티딘 제제 등 비의도 불순물 이슈도 제조상·설계상·관리상 결함의 인정 가능성이 제기된다. 

조 변호사는 “수년간 제조·판매된 의약품이지만 최근 분석기술 발달로 발암물질 등이 검출되고 있다. 사후적으로 발견된 물질들이 언제 혼입됐는지 규명하기 어렵지만, 기본적으로 안전성 결함 인정 가능성이 있다”고 설명했다.

그는 “이러한 결함으로 중대시민재해가 발생하더라도 무조건 경영책임자를 처벌하는 게 아니라 안전보건 확보 의무를 위반하거나 이행하지 않았을 경우 적용된다”며 ”경영책임자의 이행 여부 등을 확인할 수 있는 문서나 구체적인 시스템을 구축하는 것이 무엇보다 중요하다”고 설명했다. 

한편 제약바이오협회 전체 회원사(229개사) 중 중대법 적용 대상은 171개사다. 대부분(87%)의 회원사가 유예기간 없이 내년 1월부터 적용 받는다.