'상폐 기로' 코오롱티슈진, 내달 인보사 미국 임상 3상 재개

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상3상을 재개하며 주식 거래 정상화에 힘을 쏟고 있다. 하지만 임원진의 횡령·배임 혐의로 내년 8월까지 추가 개선기간이 부여된 만큼 거래정지가 유지될 전망이다. 

23일 금융감독원 전자공시스템에 따르면 코오롱티슈진은 오는 12월 인보사 관련 임상 3상 환자 투약을 재개할 예정이다. 

현재 글로벌 위탁제조기관(CMO) 론자(Lonza)가 임상 시료를 생산 중이며, 투여에 적합한 환자를 선별하는 스크리닝(Screening)을 시작했다. 코오롱티슈진은 임상환자 투약을 개시하면 2년 간 추적관찰 기간을 거쳐 오는 2025년 임상 3상을 완료할 계획이다.

회사 관계자는 “임상 3상은 작년 4월 임상 보류(Clinical Hold) 해제된 시점부터 이미 진입한 상태였다. 현재 진행상황을 종합하면 12월 환자투약 재개가 유력하다”고 밝혔다. 

코오롱티슈진은 작년 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 임상 보류 해제 공문(Remove Clinical Hold Letter)를 받았다. 이후 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 ’SPA amendment’를 통해 FDA의 동의 절차를 진행했으며, 같은 해 10월 2개의 임상 3상 스터디(TG-C 12301, TG-C 15302)에 대한 중앙 연구윤리심의위원회(Central IRB) 승인을 완료했다. 

이번 미국 임상 3상은 거래 재개의 첫 단추가 될 것이라는 해석이 우세하다. 앞서 인보사 성분 중 형질전환 연골세포가 허가받은 세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 형질전환 신장세포로 밝혀지면서 파문이 일었다. 이에 2019년 7월 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재하거나 누락했다고 판단해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다.

같은 해 8월 거래소는 기업심사위원회(기심위)를 통해 상장폐지를 심의했고, 10월에도 코오롱티슈진은 상폐 위기를 넘고 12개월의 개선기간을 부여 받았으나, 결국 상장폐지로 결정됐다. 개선기간이 종료된 뒤 작년 11월 시장위는 개선기간 동안 개선계획을 다 이행하지 못했다며 상장폐지로 결론내렸다. 그러나 세 차례에 걸친 논의 끝에 시장위는 개선기간 1년을 부여하기로 했다. 

개선기간은 내달 17일 종료된다. 코오롱티슈진은 개선기간 종료일로부터 7영업일 내 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일 이후 15영업일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다.

코오롱티슈진은 추가 개선기간 동안 경영개선 계획을 충실히 수행하며 거래재개를 위한 노력을 이어갔다. 주요 내용은 임상환자 투약개시, 파트너십 계약 체결, 신규 파이프라인 확보를 위한 적응증 확장 연구 등이다. 개선이행 내역 중 임상환자 투약이 중요한 사안으로 꼽히는 만큼, 계획에 차질이 생길 경우 상장폐지로 이어질 가능성도 거론된다. 

다만 개선이행 계획을 모두 완료하더라도 코오롱티슈진의 거래 정지 상태는 유지된다. 이번 상장적격성 실질심사는 개별적 요건에 따른 것이며, 종합적 요건 사유로 부여된 개선기간이 내년 8월 31일까지 남아있기 때문이다. 코오롱티슈진은 작년 7월 임원진의 횡령·배임 혐의로 상장적격성 실질심사 사유가 추가로 발생했다. 

거래소 관계자는 “(상장폐지실질심사 관련)개별적 요건을 만족해 상장이 유지되더라도 종합적 요건에 대한 개선기간이 진행 중인 만큼 매매거래정지는 지속된다”며 “두 가지 요건 모두 충족해야 하며, 이번 개별적 요건을 만족하지 못하면 상장폐지 사유가 될 수 있다”고 밝혔다.