제약바이오 美 진출 원년 '기대'… 유한·녹십자·한미 등 허가 대기

올해는 국내 제약바이오 기업들의 본격적인 미국 진출 원년이 될 수 있을 것으로 기대된다. 

4일 업계에 따르면 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등이 개발한 신약이 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 전망이다. 가장 빠른 허가가 예상되는 것은 GC녹십자의 혈액분획제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이다. 

IVIG-SN는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화한 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10%  제품으로 나뉘는데, 미국에서 허가받을 제품은 IVIG-SN 10%다.

당초 GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품으로 2015년 허가를 신청했지만 2016년, 2017년 2차례에 걸쳐 FDA로부터 보완 요청을 받으며, 10% 제품으로 다시 허가신청을 냈다. 이에 따라 지난 11월 FDA 공장 실사가 진행됐고, 오는 2월 25일 허가가 결정된다. 

예정대로 이날 허가를 받게 되면 GC녹십자는 하반기부터 제품 출시를 통한 매출이 발생할 수 있을 것으로 보인다. 

한미약품은 올해 2건의 미국 허가를 기대하고 있다. 폐암 신약 '포지오티닙'과 호중구감소증 치료제 '롤론티스'다. 

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난달 포지오티닙에 대한 시판허가신청을 완료하면서 올해 허가받을 것으로 예상하고 있다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행과 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가신청을 완료했다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 

이와 함께 스펙트럼은 올초 롤론티스에 대한 허가신청에도 들어갈 예정이다.  

스펙트럼은 롤론티스에 대해 2018년 시판허가를 신청했지만 이후 FDA가 생산 프로세스 등 추가 자료를 요청함에 따라 허가신청을 자진 취하한 후 2019년 시판허가 재신청에 들어갔다.

하지만 코로나19로 인해 롤론티스 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 지연을 거듭하다 작년 5월에야 진행됐다. 하지만 8월 FDA가 스펙트럼에 다시 보완요구 서한을 보내면서 재실사가 필요해졌다.

롤론티스가 허가된다면 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술이다.

유한양행의 '레이저티닙(국내명 렉라자)'은 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 조건부 허가를 노리고 있다. 

유한양행으로부터 기술이전 받은 얀센은 자사의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과 글로벌 병용 임상 3상을 진행 중이다. 또 레이저티닙의 1차 치료제로 치료범위 확대를 위한 임상도 함께 진행 중이다. 

이밖에도 메지온이 지난해 3월 FDA에 허가신청을 제출한 폰탄치료제 '유데나필'도 올해 허가를 기대하고 있다. 유데나필은 3월 26까지 FDA 허가 여부가 결정될 예정이다.

업계 관계자는 "국산 신약들이 미국에서 허가획득을 통해 본격적인 수익이 발생하면 그간 R&D 투자를 확대해왔던 제약사들의 실적 개선에도 도움이 될 전망이다"고 말했다.