지난해 국산 신약 4개 쏟아져… 올해 첫 허가 SK바사 코로나 백신 유력

5일 업계에 따르면 작년에는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(31호), 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(32호), 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(33호), 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(34호) 등 4개가 허가받으면서 국산 신약 풍년을 이뤘다. 

올해도 국산 신약의 허가가 이어질 것으로 예상되는 가운데 유력한 후보물질로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'이 꼽힌다. SK바이오사이언스는 상반기 중 식약처 허가를 목표로 하고 있는데, 예정대로 허가받는다면 국산 첫 코로나19 백신으로 상용화된다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 3990명을 대상으로 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

 

질병관리청 국립보건연구원은 지난해 말부터 GBP510의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능 평가(중화항체 분석)에 들어갔다.

효능 평가는 백신 투약을 통해 실제 임상 대상자의 체내에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로, 사실상 허가를 위한 막바지 단계라고 볼 수 있다.

작년에는 아스트라제네카(AZ), 얀센, 화이자의 코로나19 백신이 신약으로 분류돼 식약처 허가를 획득했다. 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

GBP510은 임상 3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인한다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다.

정부는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 1000만회분을 선(先)구매하기로 결정했다.

증권가에서는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 허가와 위탁생산을 맡고 있는 노바백스 백신의 국내 허가 및 공급확대 등의 영향이 더해지면서 올해 연매출 2조원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.

이달미 SK증권 연구원은 "상반기 중 식약처의 품목허가와 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 수출에 주력할 예정"이라며 "올해 실적에는 자체개발 백신의 매출이 반영될 전망"이라고 말했다.