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당뇨 신약 개발 열풍… 한미·대웅 등 성공적 임상결과 도출로 상용화 '목전'

한미약품, 글로벌 임상 3상 결과 주요 학술지 게재대웅제약, 내년까지 단일제·복합제 동시 출시 목표동아에스티 등도 임상 진척… 글로벌 시장 매년 성장

입력 2022-01-18 15:15 | 수정 2022-01-18 15:15
국내제약사들이 개발 중인 당뇨 신약 후보물질들이 성공적인 임상 결과를 도출하면서 상용화에 한발짝 다가섰다.

18일 업계에 따르면 한미약품, 대웅제약 등은 최근 당뇨 신약 후보물질에 대한 임상 3상을 완료했다. 

한미약품은 당뇨병 치료 혁신신약으로 개발중인 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다.

GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다. 

에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 결과, 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소한 결과를 도출했다.  

우수한 심혈관계(MACE) 사건 위험도 감소 효과 및 신장계에서의 우수한 안전성은 물론, exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다.  또한 타 GLP-1 제제와 비교해 유사한 혈당조절 및 우수한 위장관계(GI) 안전성도 나타났다.

이러한 결과는 세계적인 의학저널 란셋에 보고됐으며, 미국심장협회가 의미 있는 연구라고 판단하는 최신 혁신연구(late breaker)에 선정됐다.

대웅제약은 후보물질 '이나보글리플로진'의 단독요법과 '메트포르민' 병용요법에 대한 임상 3상 톱라인(주요지표)을 최근 발표했다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 직접 배출시키는 방식으로 작용하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질이다.

대웅제약은 임상 참여 연구진들과 이번 시험 결과를 최종 분석해 전문 학술지에 공식적으로 발표할 계획이다.

이와 함께 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시에 출시할 계획이다.

동아에스티가 개발 중인 당뇨 신약 후보물질은 임상 2상을 앞두고 있다. 동아에스티의 후보물질 'DA-1241'는 미국 임상1b을 통해 대조약인 시타글립틴과 유사한 혈당개선 효과를 나타냈고 위약 대비 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다.

특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 시 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다.

한편, 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면 2015년 511억달러(58조원) 수준이었던 글로벌 당뇨치료제 시장은 2023년이면 1161억달러(131조원)로 성장할 것으로 예상된다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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