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K-바이오, NASH 치료제 글로벌 주도권 잡나… 후보물질 임상 진척

한미약품, 2건 개발… 美 iDMC '계속 진행' 권고유한양행, 베링거에 기술수출… 임상 1상 진행 중일동, 연내 1상 진입 목표… LG화학, 임상 2상 진입 예정

입력 2022-05-17 13:21 | 수정 2022-05-17 13:21

▲ ⓒ연합뉴스

비알콜성지방간염(NASH) 신약을 개발 중인 제약사들이 임상단계에서 진척을 보이며 속도를 내고 있다. 

17일 업계에 따르면 NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다.

NASH 치료제는 다국적 제약사들도 개발에 번번히 실패한 미개척 시장이기 때문에 개발에 성공한다면 단숨에 글로벌 블록버스터 신약에 등극할 가능성이 높다.

현재 국내서 개발 중인 대표적인 기업들로는 한미약품, 유한양행, 일동제약, LG화학 등이 꼽힌다. 이 가운데 한미약품과 유한양행은 다국적 제약사에 기술수출하는 성과를 거둔바 있다.

특히 한미약품의 경우 개발에서 가장 앞선 단계인 임상 2상을 미국에서 진행 중이다. 빠르면 연내 임상 2상 중간결과가 나올 예정이다. 

최근에는 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(이하 iDMC)로부터 '랩스 트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행'하라는 권고를 받았다. iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 

또 다른 NASH 치료제로 개발 중인 후보물질인 '듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드)'는 2020년 미국 MSD에 약 1조원 규모로 기술수출했다. MSD는 작년부터 글로벌 임상 2상에 들어갔다. 연내 2a상을 종료하고 결과가 나올 것으로 예상된다. 

유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 후보물질 'YH25724'의 임상 1상을 유럽에서 진행 중이다. 

YH25724는 유한양행이 자체 개발하고 이 과정에서 바이오 기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술인 '하이브리드 FC'(Hybrid FC, Hy Fc)를 접목한 융합단백질이다.

일동제약은 후보물질 'ID11903'의 임상 1상에 진입하는 것이 올해 목표다. 박대창 일동홀딩스 사장은 지난 4일 창립 81주년 기념식에서 NASH 치료제 개발이 순항 중이라고 밝힌바 있다.

ID11903는 시험관(in vitro) 연구에서 약물 활성 및 타깃 선택성 측면에서 장점을 확인했으며, 경쟁 후보물질에서 나타나는 가려움 등의 부작용을 회피할 수 있을 것으로 예상된다.

LG화학은 2개의 후보물질에 대한 개발이 진행 중이다. 'LG303174'은 연내 임상 2상 진입이 유력하며, 또 다른 'LG203003'은 지난 3월 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다.

한편, 시장 조사 자료(GlobalData)에 따르면 글로벌 NASH 시장은 2020년 대체의약품 중심으로 약 2천400억원 규모를 형성하고 있으며, 본격적인 신약 출시로 2029년 20조원을 넘길 것으로 전망되고 있다.

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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