혁신의료기기 육성 전방위 드라이브… 80일이면 의료현장 진입

윤석열 정부의 핵심 정책과제이자 미래 먹거리산업으로 ‘바이오헬스’가 설정된 가운데 기존에 발목을 잡고 있던 다양한 규제 요인을 철폐하는 작업이 시작된다. 

통합 심사제, 허가 간소화, 혁신범위 확대 등을 통해 의료현장 진입 속도가 빨라질 것으로 전망된다. 특히 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 걸리는 시간이 기존 약 390일에서 

보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제개선에 착수한다고 25일 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로 현재 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정된 상태다. 

그간 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제 개선이 필요하다는 업계의 요청이 있었다. 

실제 정부가 ‘혁신’ 타이틀 달아줘도 지정해도 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 약 390일이 소요되는 실정이다. 이를 개선해 80일까지 줄이겠다는 것이 핵심이다. 

정부는 우선 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기부터 적용하기로 결정했다. 

정부는 규제개혁 일환으로 혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정해 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존기술 여부 확인 ▲혁신의료기술평가를 통합해 동시에 심사하기로 했다. 

혁신의료기기 지정 신청 시 ①혁신의료기기 신청(식약처), ②요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원), ③혁신의료기술평가 신청(보의연), ④인허가 신청(식약처)이 동시에 이뤄진다. 

신청내용 심사 결과 신청된 의료기기에 대하여 관계부처·기관이 혁신성·안전성·유효성 등을 신속하게 평가해 기준을 충족하는 경우 혁신의료기기로 지정(신청 후 30일내) 하게 된다.

정부는 그간 대부분 기존기술로 판단됐던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대해 분류하기로 했다. 이는 혁신적 의료기술(AI)의 요양급여 여부 평가 가이드라인 개정을 통해 진행됐다. 

특히 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련했다. 

또한 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설(건강보험심사평가원 운영)하고 이 위원회는 인공지능·디지털 분야에 특화해 전문적 심사를 제공할 예정이다. 

◆ 혁신의료기술 평가 간소화

‘평가 간소화’도 업계가 지속적 요구하던 부분으로 이번 규제 개혁을 통해 일부 해결될 전망이다. 

정부는 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화해 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선한다.

이를 위해 위원회 심의 과정을 최소화하고(4~5회 위원회 심의→2회), 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 간소화한다.

이번 통합심사·지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 예상된다.

복지부와 식약처는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다.

이기일 복지부 이기일 제2차관은 “기업이 모래주머니를 차고 뛰는 상황을 해소하여 일하기 좋은 환경을 만들어가고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것”이라고 말했다.

오유경 식약처장은 “혁신의료기기 규제개선이 인공지능, 디지털 기술을 활용한 첨단 의료기기 산업 활성화와 환자의 의료선택권 확대로 이어지기를 기대한다”라고 밝혔다.