엠투엔, 파실렉스 사 'PCLX-001' FDA 희귀의약품 지정

엠투엔은 그린파이어바이오를 통해 투자한 파실렉스(Pacylex) 사의 ‘PCLX-001’이 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘급성 골수성 백혈병 환자의 치료’ 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

PCLX-001은 파실렉스가 캐니다에서 임상 1상 개발 중인 N-미리스토일레이즈(NMT) 억제제다. 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 현재 혈액암 치료에 사용되는 두 약물인 이브루티닙 및 다사티닙보다 강력한 효과를 보였다.

엠투엔에 따르면 희귀의약품에 지정되면 ▲임상 비용 지원 ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

엠투엔 관계자는 “국내서는 신라젠이 다양한 항암 파이프라인을 보유한 것과 마찬가지로 미국에서는 그린파이어 및 파실렉스 등이 다양한 항암 파이프라인을 갖추고 있다”고 말했다.

한편, 앞서 파실렉스는 지난 10일 미국 국방부가 PCLX-001의 급성 골수성 백혈병 치료제 개발을 위해 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터에 140만 달러를 지급할 것이라고 밝힌 바 있다.