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유한양행 '렉라자' 이번주 임상 발표… 1차치료제 가능성 보인다

글로벌 임상 3상 결과 ESMO 아시아에서 공개내년 초 1차 치료제로 허가 변경 신청할 듯경쟁자 '타그리소' 비급여… 시장 선두 노린다

입력 2022-11-28 15:01 | 수정 2022-11-28 15:01

▲ ⓒ유한양행

유한양행 폐암 신약 '렉라자'가 국내에서 1차 치료제로 처방 범위가 확대될지 주목된다.

28일 업계에 따르면 유한양행은 오는 2일부터 4일까지 싱가포르에서 열리는 '유럽종양학회(ESMO) 아시아'에서 렉라자의 단독요법에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개한다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 지난해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내에서 기존 치료제로 투약받았던 환자를 대상으로 2차 치료제로 사용되고 있다. 

이에 따라 1차 치료제로 처방 범위가 넓어지면 국내 3000억원 규모로 추산되는 시장에서 점유율을 확대할 수 있게 된다.

렉라자가 1차 치료제로 승인받게 되면 시장점유율 확대에 가속도가 붙을 수 있는 환경이다. 최대 경쟁약물인 '타그리소'가 현재 1차 치료제이긴 하지만 아직 급여 적용을 받지 못하고 있기 때문이다.

타그리소의 급여 적용이 지체되는데는 아시아인 대상 임상데이터가 충족하지 못했기 때문으로 꼽힌다.

타그리소는 한국, 동남아, 유럽 등 13개국에서 임상을 진행했는데 아시아인 대상 임상 하위 분석에서 대조군 대비 전체생존기간(OS) 개선 정도가 위험비(HR) 0.995로 경제성 효용성 입증에 실패했다.

그럼에도 현재 시장의 강자 자리를 지키고 있다. 의약품 시장조사기관 이이큐비아 기준 타그리소의 지난해 매출은 1065억원이다. 업계 및 증권가에서 렉라자가 1차 치료제에 들어온다면 연매출 1000억원 달성이 무난할 것으로 전망하고 있는 이유다.

렉라자는 2차 치료제로 허가받은 출시 첫 해인 올해 연매출 300억원이 예상되며 내년에는 500억원으로 확대될 전망이다.

따라서 1차 치료제 가능성 여부를 판단할 이번 임상결과에 이목이 집중되고 있다.

유한양행은 글로벌 임상 3상을 통해 렉라자의 단독요법에 대한 평가를 진행해 왔다. 그 결과 게피티니브(제품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

이번에 발표되는 내용에는 이차 평가변수인 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 담길 것으로 전망된다.

유한양행은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 초 국내서 1차 치료제로 허가 변경에 들어갈 계획이다.

업계 관계자는 "렉라자가 국산 신약이면서 1차 치료제의 지위까지 얻게 된다면 의료진들의 처방에서 우선순위로 꼽힐 것"이라며 "한국인 대상 임상데이터를 충분히 확보하고 있다는 점에서도 급여 적용에 대한 기대감을 높인다"고 말했다. 

손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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