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유한양행 '렉라자' 1차 치료제 허들 넘어… 국내서 '타그리소' 앞지를까

렉라자, 단독요법 3상 결과 성공적내년 초 국내서 허가변경 신청 예정타그리소 비급여… 국내 선두 넘본다

입력 2022-12-05 08:54 | 수정 2022-12-05 08:54

▲ ⓒ유한양행

유한양행 폐암 신약 '렉라자'의 1차 치료제 가능성이 높아졌다. 이에 따라 글로벌 블록버스터이자 선두주자인 아스트라제네카의 '타그리소'를 국내 시장에서 넘어설지 주목된다.

5일 업계에 따르면 렉라자는 단독요법 글로벌 임상 3상을 통해 성공적인 결과를 도출했다. 유한양행은 내년 초 국내서 1차 치료제로 허가변경 신청에 들어갈 예정이다.

렉라자의 임상 3상 주요 지표(top line)에서는 게피티니브(제품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

이와 함께 추가적으로 공개된 데이터인 유효성 평가의 1차 지표 무진행 생존기간(PFS)를 분석한 결과, 렉라자(레이저티닙) 투여군은 20.6개월로 나타나 게피티닙 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미하게 개선시켰다. 질병 진행 및 사망 위험을 게피티닙보다 55% 낮췄다. 

2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙 투여군 76%, 게피티닙 76%로 나타났다. 반응 지속기간은 레이저티닙 19.4개월, 게피티닙 8.3개월 이었다. 객관적 반응률은 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 나타난 비율을 말한다.

이번 임상결과에 따라 렉라자가 1차 치료제로서의 가능성을 확인하면서 국내 허가변경은 무난하게 이뤄질 전망이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 현재는 2차 치료제로 기존의 1차 치료제를 먼저 투약한 환자에 한해 처방이 이뤄졌다. 

렉라자가 1차 치료제로 허가되면 약 3000억원 규모의 국내 폐암 치료제 시장을 공략하게 된다.

국산 신약이라는 점에서도 의미가 있지만 최대 경쟁약물인 타그리소 대비 경쟁력을 확보할 수 있는 조건을 갖췄다는데도 주목된다.

타그리소는 현재 1차 치료제이긴 하지만 아직 급여 적용을 받지 못하고 있다. 아시아인 대상 임상데이터가 충족하지 못했다는 점이 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 

그럼에도 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 타그리소의 지난해 국내 매출은 1065억원이다. 

업계 관계자는 "렉라자가 1차 치료제로 급여권에 들어온다면 국산신약이라는 프리미엄에 더해 상당한 경쟁력을 갖출 것으로 보인다"며 "내년 상반기 타그리소와의 직접비교 임상결과에 대한 기대감도 높아지게 됐다"고 말했다.
손정은 기자 jeson@newdailybiz.co.kr
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