동아에스티, 뉴로보가 NASH 신약 개발 집중HLB, '리보세라닙' 상업화 준비로 분주지씨셀, 아티바에 주요 파이프라인 수출
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    제약바이오 업계가 미국 자회사를 통한 직접 진출 전략에 공들이고 있다. 현지에서 임상 및 상업화를 진행함으로써 행정절차를 줄이고 성공가능성을 높이겠다는 의지로 풀이된다.

    7일 업계에 따르면 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)는 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'과 'DA-1726'의 글로벌 개발 및 상업화를 맡고 있다. 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지인 셈이다.

    뉴로보는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 뉴로보는 올해 3분기 내 임상 2상을 개시하고 내년 하반기 종료하겠다는 계획이다.

    또 다른 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기 글로벌 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 

    앞서 동아에스티는 작년 말 뉴로보를 자회사로 편입했다. 같은 해 9월 기술 이전 및 지분 투자 계약을 체결하면서, 두 후보물질의 독점 개발권과 한국을 제외한 모든 지역에서의 독점 판매권을 넘겼다.  

    동아에스티는 뉴로보의 지리적 이점과 자금조달 역량을 바탕으로, 개발 중인 파이프라인의 상업화에 속도를 낼 계획이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 있는 나스닥 상장사다.
      
    HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)를 통해 표적항암제 '리보세라닙'의 현지 상업화를 준비하고 있다. 

    HLB는 지난달 리보세라닙의 신약승인신청(NDA)에 들어갔다. 이러한 절차에 발 맞춰 엘레바는 수개월 전부터 각종 면허와 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다. 

    신약승인신청 직후에는 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 취득했다. 엘레바는 앞으로도 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 계획이다. 

    HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본의 일부 권리를, HLB의 100% 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유하고 있다. 

    GC녹십자의 자회사 지씨셀은 미국 자회사 아티바에 라이선스 아웃 방식으로 세포 치료제 파이프라인을 개발 중이다. 

    지씨셀과 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)는 T세포 림프종 치료제 'AB-205', 제대혈 유래 NK세포치료제 'AB-101', HER2 타깃 CAR-NK치료제 'AB-201', CD19 타깃 CAR-NK치료제 'AB-202' 등에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 

    현재 AB-101은 미국 1·2상 임상을 진행 중이며, AB-201에 대한 IND(임상시험계획)도 FDA로부터 승인 받아 올해부터 미국 1·2상 임상시험에 진입할 예정이다.

    또한 지씨셀과 아티바는 글로벌 제약사 MSD와 CAR-NK치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중이다.

    업계 관계자는 "미국 자회사를 둔 기업들이 현지 전문가를 영입하는 등 시너지 효과를 내기 위한 최적의 방안을 모색하고 있다"며 "'메이드인코리아' 신약의 미국 시장 안착이 멀지 않았다"고 말했다.