유한, 베링거 기술이전 'YH25724' 임상 1b상 진입한미, MSD 기술이전 'HM12525A' 임상 2b상 진입아직 치료제 개발되지 않아 기대감 높은 영역
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    유한양행과 한미약품이 개발 중인 NASH(비알콜성지방간염) 신약의 글로벌 임상 단계 진척에 따라 하반기 기술료 유입이 기대된다.

    23일 업계에 따르면 유한양행이 베링거인겔하임에 기술이전한 NASH 치료제 'YH25724'는 조만간 임상 1b상에 진입할 것으로 전망된다.

    앞서 유한양행은 2021년 YH25724의 임상 1상 진입과 함께 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만 달러(약 118억)를 수령했다. 유한양행이 YH25724의 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 금액은 8억 3000만 달러다.

    YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬인 '글루카곤 유사 펩티드-1'와 지질대사를 조절하는 섬유 아세포 성장인자인 'FGF21'를  하나의 물질에 결합한 약물이다. 

    유한양행이 자체 개발하고 이 과정에서 바이오 기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술인 '하이브리드 FC'(Hybrid FC, Hy Fc)를 접목한 융합단백질이다.

    유한양행은 2019년 베링거인겔하임에 8억 7000만 달러 규모로 YH25724를 기술수출했다.

    한미약품은 '에피노페그듀타이드(이하 HM12525A)'의 임상 2b상에 진입할 예정이다. 미국 파트너사 MSD는 임상 2a상 결과를 21~24일 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 발표한다. 

    임상 2a상에서는 145명을 대상으로 대상 매주 1회씩 HM12525A 10mg 또는 세마글루타이드 1mg를 8주간 직접 비교 투약했다. 주평가지표는 치료 24주 후 기준선 대비 간지방함량(LFC) 감소다.

    에피노페그듀타이드의 간지방함량 중간값은 72.7%로, 세마글루타이드 42.3%보다 더 높았다. LFC 5% 미만(정상수준)인 환자 비중도 에피노페그듀타이드 66.7%로 세마글루타이드 17.8%보다 우수했다.

    HM12525A는 한미약품이 2020년 MDS에 약 1조원대 규모로 기술수출한 후보물질이다. HM12525A는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 

    최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 품목으로 지정받으며 개발 속도를 높일 수 있게 됐다.  

    패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 

    키움증권 허혜민 연구원은 "일반적으로 세마글루타이드가 2.4mg 투약되는 데에 반해, 이번 임상에서는 1mg로 낮은 용량이 사용됐다는 점에서 효과를 더욱 극대화한 임상 설계로 보인다"며 "2b상은 2.4mg가 비교 임상으로 사용될 예정"이라고 말했다.

    한편,  NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높다. 하지만 아직까지 치료제가 개발되지 않았다.