[N-포커스] 막 오른 '휴미라' 시밀러 대전… 에피스·셀트리온, '상호교환성'에 집중

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 글로벌 판매 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 동시 출시하며 본격적인 글로벌 경쟁에 들어갔다. 

향후 이들이 빅파마와의 경쟁에서 우위를 차지하기 위해서는 상호교환성 승인이 중요해졌다.

4일 업계에 따르면 휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 크론병 등의 적응증을 갖고 있으며 지난해 기준 매출액은 212억3700만달러(27조4100억원)다. 이중 미국 시장 비중만 약 186억 달러(약 24조원)로 88%에 달한다.

애브비는 특허 전략을 강화하며 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만 지난해 특허권 합의로 미국 내 출시가 가능해졌다.

삼성바이오에피스는 '하드리마', 셀트리온헬스케어는 '유플라이마'를 동시에 출시했다. 차이점은 삼성바이오에피스의 경우 저농도 제품(50㎎/mL) 과 고농도 제품(100㎎/mL)을 모두 허가받았고, 셀트리온헬스케어는 고농도(100mg/mL)만 허가받았다는 것이다.

마케팅면에서 보면 셀트리온은 직판체계로 시장경쟁에 나서며 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논이 현지 마케팅과 영업을 맡는다.

양사가 고농도 제품을 선택한데는 두가지 이유가 있다. 휴미라의 미국에서 처방비율을 보면 80% 이상이 고농도 제품이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 업체 가운데 유일하게 저농도와 고농도 제품을 모두 판매하게 된다. 셀트리온은 고농도 제품에만 집중한다는 전략이다.

휴미라 바이오시밀러 제품 가운데 가장 먼저 허가받은 암젠의 제품이 저농도였다는 점도 있다. 고농도 제품 경쟁이 시작되면서 양사 모두 빠른 시장선점을 목표로 한다. 

여기에 휴미라 바이오시밀러가 경쟁력을 더하기 위해선 상호교환성이 관건이 될 전망이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 상호교환성을 인정받으면 미국에서 의사 개입 없이 약국에서 휴미라를 대체해 처방될 수 있다.

현재 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상을 모두 마친 상태다. 삼성바이오에피스는 고농도 제형 하드리마와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상시험을 올해 5월로 완료했다. 이는 기존 9월보다 4개월 앞당긴 것이다.

셀트리온헬스케어는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 임상 3상을 진행 중이다.

업계 관계자는 "보험급여관리기업(PBM)이 급여 등재를 위해서는 상호교환성 입증을 확보하는 것이 유리한 조건이 될 수 있다"며 "양사 모두 그간의 노하우가 충분한만큼 상호교환성 확보에는 큰 무리가 없을 전망이다"고 말했다.