미국 파트너사, 올해 FDA에 케이캡 품목허가 신청 계획비미란성 임상 3상 후 데이터 분석 중… 미란성은 임상 중증권가, 케이캡 미국 출시 후 5년 내 매출 6000억원 전망
  • ▲ HK이노엔 서울사무소 전경. ⓒHK이노엔
    ▲ HK이노엔 서울사무소 전경. ⓒHK이노엔
    [편집자주] 지난해 K바이오는 미국에서 잇따라 낭보를 전해왔다. 높아만 보였던 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 국산 신약이 연이어 넘어선 것이다. 글로벌 블록버스터 신약으로 가는 길에 가속을 더할 엔진을 장착한 것과 같다. 올해도 K바이오의 역사는 새롭게 쓰여질 예정이다. 다시 미국의 문턱을 넘을 신약들이 대기 중이고 지난해 본격적으로 시장에 진출한 신약들은 실질적인 매출 성과가 기대된다. 뉴데일리는 올해 역시 미국에서 이어질 낭보를 기대하며 K바이오의 미래를 전망해봤다. 

    HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 미국 시장을 겨눈다. 글로벌 소화성궤양용제 시장이 PPI에서 P-CAB 계열 치료제로 전환되는 과정에서 HK이노엔이 글로벌 P-CAB 시장 확장에 나선다. 

    7일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡의 미국 시장 출시를 준비하고 있다. 

    케이캡은 지난 2018년 허가받은 30호 국산 신약으로, 국내에서 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 지난해 1~11월 원외처방금액은 1777억원이다. 케이캡은 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(양성장 펌프 억제제) 계열 약과 달리 위산 분비의 즉각적인 억제가 가능하고, 효과가 빠르게 나타난다는 특징이 있다. 또 식사 여부과 관계없이 복용할 수 있다. 

    시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 21조원 규모다. 이 중 미국 시장은 3조5000억원 규모로 추산된다. 미국 소화성궤양 환자는 전체인구의 20%인 6500만명으로, 이 중 30%(1950만명)가량이 PPI 계열 약이 듣지 않는 환자인 것으로 알려졌다.

    미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 위주로 형성돼 있는데, P-CAB 계열 시장은 아직 초기 단계다. 현재 미국 시장에 출시된 P-CAB 치료제는 패썸 파마슈티컬스의 '보퀘즈나' 뿐이다. 이에 따라 케이캡은 국내와 달리 미국에서는 P-CAB 후발주자가 된다. 

    HK이노엔 관계자는 "글로벌 트렌드가 PPI에서 P-CAB으로 전환되는 추세에서 경쟁사와는 P-CAB 시장 파이를 키워가는 동반자로서 함께 경쟁할 것"이라고 말했다. 

    HK이노엔은 지난 2021년 미국 소화기의약품 전문 기업 세벨라의 자회사 브레인트리 래버라토리스(이하 브레인트리)와 미국, 캐나다 시장에 대한 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 약 6432억원(5억4000만달러)이다.

    HK이노엔은 선급금으로 약 30억원(250만달러)을 수령했으며 임상과 허가 및 매출 단계별 마일스톤 6402억원(5억3750만달러)과 매출에 따른 로열티도 받는다. 또 중국 제약사 뤄신에도 케이캡을 기술수출 했는데 매출의 10% 가량을 로열티로 받는 것으로 알려졌다. 

    HK이노엔은 미국 진출용 케이캡의 원료를 제공하며 브레인트리가 생산, 유통, 영업·마케팅을 담당한다. 

    브레인트리는 지난 2022년 케이캡의 임상 1상을 완료하고 임상 3상을 시작했다. 3상 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건으로 진행됐다. 비미란성 임상시험의 경우 지난해 4월 완료됐으며 현재 데이터를 분석하고 있다. 미란성 임상시험은 브레인트리의 계획상 지난해 연말이 완료시점이나 아직 임상 진행중이다. 

    브레인트리는 올해 케이캡의 임상 3상 데이터를 공개하고 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다.

    증권가에서는 케이캡이 2026년 출시되면 5년 내 6000억원에 달하는 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 

    HK이노엔 관계자는 "파트너사에서 아직 케이캡 임상 중인 상태로 계획에 따라 절차를 밟고 있다"며 "파트너사가 FDA 허가를 신청한 후 생산, 유통, 영업 등을 모두 담당한다"고 말했다.