HLB, 무거운 분위기 속 정기 주총 … 진양곤 회장 "끝날 때까지 끝난게 아냐"

"(FDA 승인 불발은)제 부족함 때문이다. 이번 소식으로 가슴이 뻥 뚫린 기분이었다. 그래도 끝날 때까지 끝난게 아니다. 반드시 꽃을 피우겠다."

진양곤 HLB 회장은 31일 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 이같이 말했다. 올해 HLB 정기 주총은 200여명의 주주들이 참여한 가운데 차분한 분위기에서 진행됐다. 

미국 FDA(식품의약국) 승인 여부를 기다리며 '우리 고니 하고 싶은 거 다해~' 플랜카드가 붙는 등 한껏 상기됐던 지난해 주총과는 분위기가 사뭇 달랐다. 

이날 주총에서는 ▲연결 및 별도재무제표 승인의 건 ▲이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 모든 안건이 의결됐다. 임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건은 신약 승인 이후에 재검토하겠다며 자진 철회했다. 

한용해 HLB CTO(최고기술책임자)는 신규 사내이사로 선임됐다. 양충모 전북대 교수도 신규 사외이사로 선임됐다. 

또 HLB는 주총이 끝난 직후 신규 파이프라인을 주주들에게 소개하는 시간을 가졌다. 이어 진양 회장이 주주들의 질문에 답하는 주주간담회도 진행했다.

진 회장은 먼저 자사 간암신약 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙의 FDA 승인 불발에 대해 재차 사과했다. 또 항서제약으로부터 포스트 액션 래터(PAL)를 공유받아야 승인 불발 이유에 대해서 명확히 알 수 있다고 설명했다. 

진 회장은 "지난해 CRL을 받았을 때는 항서제약이 자세한 내용을 공유하지 않았다"면서도 "올해는 항서제약이 CMC 실사를 받자마자 다음날 어떤 지적이 있었는지 바로 공유를 했으며 답변한 내용까지도 바로 공유를 했다"고 말했다. 

하지만 파트너로서 항서제약이 CRL 내용을 공유할지 말지 결정하는 건 그들의 권한이라고 강조했다. 그럼에도 HLB는 항서제약이 CRL 내용을 공유할 경우 이들의 동의 하에 최대한 공개한다는 입장이다. HLB는 항서제약이 CRL을 받은 다음날 PAL를 요청했기 때문에 이번주 주말이면 PAL를 받을 것으로 보고 있다. 

일각에서 제기된 캄렐리주맙 의혹에 대해서는 선을 그었다. 

진 회장은 "캄렐리주맙에 대해 부작용이 많다, 중국이 임상 환자가 많아서 (FDA 승인이) 안 된다라고 하는 것은 최근 산불을 중국인 사람이 지른 것이라고 하는 음모론 수준밖에 안된다"라면서 "(임상) 리뷰 쪽은 다 끝났다"고 밝혔다. 

이어 "CFDA(중국국가식품약품감독관리총국)도 FDA 수준으로 굉장히 엄격하다"면서 "CFDA에서 항서제약 시설에 대한 실사나 조사에서 별 문제가 없기 때문에 오늘도 공장이 가동되고 있는 것"이라고 덧붙였다. 

진 회장은 최대한 빠르게 리보세라닙의 FDA 신약 승인을 받겠다는 의지를 보였다. 특히 올해 5월 FDA 품목허가를 재신청할 경우 클래스1으로 분류되면 오는 7월 승인이 가능할 것으로 전망했다. 또 클래스2로 분류된다고 하더라도 10월 중순에는 승인이 나올 것으로 봤다.  

진 회장은 "신약 개발을 끝까지 다한다고 했을 때 제정신이라고 한 사람이 없었다. 3상 성공에도 FDA 문턱을 못갈 것이라고 이야기했다"면서 "끊임없는 비난과 조롱속에서 17년을 견뎌왔다. 그래서 더더욱 성공하고 싶다. 기어코 성공해서 보여주고 싶다"며 주주들에게 성원을 부탁했다. 

한용해 그룹 최고기술책임자(CTO)는 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'을 소개했다. HLB는 올 연말 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다. 

한 CTO는 "리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받았기 때문에 허가 절차 시 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받게 된다"며 "기존 치료제 대비 전체생존기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가 받을 경우 베스트-인-클래스 약물에 등극할 것"이라고 말했다.

한편 HLB는 간암신약 리보세라닙과 항서제약 캄렐리주맙 병용 요법으로 FDA에 품목 허가 신청을 했으나 지난해 5월에 이어 이달까지 2번 연속 CRL(보완요구서한)을 받으면서 승인이 불발됐다.