제네릭 산정률 45%까지 내리고 '혁신형·필수약'에 당근 … 구조개편 본격화, 중소·중견 제약사 생존 사투 예고

보건복지부가 제네릭 약가산정률을 45%로 확정하면서 약가 개편 논의가 방향성 싸움에서 실행 국면으로 넘어갔다.

정부는 애초 검토했던 43%대 강행 대신 45%와 10년 단계 적용을 택했다. 다만 기등재 의약품까지 조정 대상에 포함하면서 구조개편 의지를 분명히 했다. 결국 이번 개편은 단순한 약가인하를 넘어 제네릭 난립을 억제하고, 혁신형-준혁신형 기업과 필수의약품 공급망에 보상을 집중하는 산업 구조 재편을 공식화한 신호탄으로 해석된다.

26일 업계에 따르면 복지부는 이날 건강보험정책심의위원회를 열고 제네릭 및 특허만료 의약품 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 조정하는 내용을 담은 약가제도 개편안을 최종 의결했다.

이번 개편은 2012년 일괄 약가인하 이후 14년 만의 구조개편이다. 약가 수준을 낮추는데 그치지 않고 산정체계와 사후관리, 보상구조까지 손질한 '패키지 개편' 성격이 짙다.

특히 정부는 신규 등재 의약품뿐만 아니라 기등재 의약품까지 조정 대상에 포함하면서 정책 범위를 확장했다. 기등재 의약품은 2012년을 기준으로 구분해 약 10년에 걸쳐 단계적으로 인하되며 2036년까지 조정을 마무리할 계획이다. 단기 충격을 분산하는 대신 중장기적으로 수익구조를 재편하겠다는 접근이다.

정부는 제네릭 난립과 비가격경쟁, 건강보험 재정 비효율을 이번 개편의 주요 배경으로 제시했다. 국내 제네릭 약가가 주요국 대비 높은 수준이고, 동일 성분 의약품이 과도하게 등재되는 구조가 재정 부담을 키웠다는 판단이다.

이에 따라 약가 구조를 재정비해 시장질서를 바로잡겠다는 구상이다. 동시에 산업을 혁신 중심으로 전환하겠다는 의도도 담겼다.

이번 개편의 또 다른 축은 '차등 보상'이다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업에 각각 49%, 47% 수준의 특례 약가가 적용되고 일정기간 보호가 부여된다.

여기에 혁신형 기업에는 약가 가산 60%, 준혁신형에는 50% 가산을 최대 4년간 보장하는 구조도 포함됐다. 결국 연구개발 투자 여부에 따라 수익성이 달라지는 구조를 제도적으로 설계한 셈이다.

제네릭 난립을 억제하는 장치도 강화했다.

계단식 약가인하 적용기준은 기존 20번째에서 13번째 제네릭으로 앞당겨졌고, 동일 성분 다품목 등재를 관리하는 제도도 도입된다. 이 같은 변화는 제네릭 중심 영업구조에 의존해 온 기업에 직접적인 압박으로 작용할 가능성이 크다.

업계에서는 이번 조치를 단순 인하가 아닌 구조개편으로 받아들이는 분위기다.

A제약 관계자는 "수치만 보면 45%로 완화된 것처럼 보이지만, 기등재 의약품까지 포함해 10년에 걸쳐 구조를 바꾸겠다는 점이 핵심"이라며 "단기 충격보다 중장기적으로 제네릭 중심 사업모델 자체를 흔드는 정책으로 봐야 한다"고 말했다.

정부는 보건안보와 공급 안정성 문제를 고려해 보완책도 함께 마련했다.

퇴장방지의약품 지정 확대와 원가 보전 기준 현실화, 원료가격 상승분 반영 등 채산성 보완장치가 포함됐다. 또 필수의약품과 국산 원료 사용 의약품에는 최대 68% 수준의 약가 우대와 장기 보장정책도 도입된다.

희귀질환 치료제 등재기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 약가 유연계약제 적용 대상을 확대하는 등 신약 접근성 개선도 병행된다.

정부는 이번 개편을 통해 건보재정 효율화와 산업경쟁력 강화를 동시에 달성하겠다는 입장이다.

복지부는 단계적 조정이 완료될 경우 건보재정 절감효과도 기대된다. 기등재 의약품을 단계적으로 조정할 경우 1단계에서 연간 약 1조1000억원, 2단계까지 완료되면 연간 약 2조4000억원 수준의 재정 절감효과가 발생할 것으로 추산하고 있다.

복지부 측은 "이번 약가제도 개편은 단순한 약가인하가 아니라 환자의 치료 접근성을 높이고 건강보험의 지속가능성을 확보하는 동시에 제약산업의 혁신을 유도하기 위한 것"이라며 "연구개발과 필수의약품 수급 안정에 대한 보상체계를 함께 강화한 것이 핵심"이라고 말했다.

이어 "약가 산정체계를 주요국 수준에 맞게 합리화하면서도 단계적 적용과 특례를 통해 산업 충격을 최소화하는 데 초점을 맞췄다"며 "제도가 연착륙할 수 있도록 지속해서 업계와 소통해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

다만 시장에서는 이번 조치가 기업간 격차를 확대하는 계기가 될 가능성에 주목하고 있다. 제네릭 비중이 높은 내수 중심 기업과 신약·수출 중심 기업간 수익성과 투자 여력의 차이가 더욱 벌어질 수 있다는 분석이다.

B약품 관계자는 "결국 이번 약가 개편은 단순한 가격 조정을 넘어 산업구조를 재편하는 분기점이 될 전망"이라며 "제네릭 중심 수익 모델에서 혁신 중심 구조로의 전환이 실제로 작용할 수 있을지 그리고 그 과정에서 산업 충격을 얼마나 흡수할 수 있을지가 핵심 변수로 떠오르고 있다"고 말했다.

특히 중소·중견 제약사를 중심으로 부담이 커질 수 있다는 우려가 나온다. C제약 관계자는 "단계적으로 간다고 하더라도 결국 45%까지 내려가는 구조라면 중소·중견사는 시간이 문제일 뿐"이라며 "마진이 줄어드는 상황에서 인력이나 연구개발투자부터 조정하는 기업들이 나올 수밖에 없다"고 말했다.

제약업계는 비상대책위원회를 열고 공동 대응방안을 모색할 예정이다. 한국제약바이오협회 등이 소속된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 27일 오전 비대위를 소집하고 정부 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의한다.