에스티팜, 파트너사 상업화 잇따라 … 올레자르센 적응증 확대에 수주 기대감↑

에스티팜의 주요 고객사들이 RNA 치료제 상업화에 속도를 내면서 올리고 핵산 원료 수주 확대 기대감이 커지고 있다. 에스티팜이 제2올리고동 가동으로 생산능력을 확대한 데 이어 고객사 파이프라인의 허가 성과까지 이어지면서 증설 효과가 본격화될 수 있다는 전망이다.

26일 업계에 따르면 아이오니스의 고중성지방혈증 치료제 '트린골자(성분명 올레자르센)'는 지난 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 고중성지방혈증(sHTG) 적응증 품목허가를 획득했다.

앞서 올레자르센은 2024년 12월 희귀질환인 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 적응증으로 첫 FDA 허가를 받은 바 있다. 

이번 허가로 환자 규모가 훨씬 큰 중증 고중성지방혈증까지 적응증을 확대하게 됐다. 현재 미국 중증 고중성지방혈증 환자는 약 300만명으로 추산된다. 

이번 트린골자 허가는 올리고 핵산 치료제가 심혈관·대사질환 등 만성질환 영역으로 확장하고 있음을 보여주는 사례다. 기존에 주로 희귀질환 중심으로 발전해 왔다면 이제는 더 넓은 환자군과 장기 치료가 필요한 질환으로 적용 범위를 넓히고 있다는 점에서 의미가 있다.

트린골자는 월 1회 자가투여하는 올리고 핵산 치료제로 오는 7월 미국 출시가 예정돼 있다. 아이오니스는 올해 1분기 실적 발표에서 트린골자의 예상 최대 순매출 전망치를 기존 20억달러(한화 약 3조964억원) 이상에서 30억달러(4조6446억원)이상으로 상향 조정했다.

아이오니스는 에스티팜의 주요 고객사로 알려져 있다. 에스티팜은 올해 초 미국 바이오텍과 825억원 규모의 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결했는데 업계에서는 해당 계약이 트린골자 상업 생산과 관련된 것으로 보고 있다.

이처럼 고객사 파이프라인의 상업화 확대는 에스티팜 수주잔고 증가로 이어질 수 있다. 올리고 핵산 치료제는 제조 공정 특성상 임상 단계에서 공급사를 선정하면 상업화 이후에도 동일한 CDMO(위탁개발생산) 기업을 활용하는 경우가 많다. 제조사 변경 시 불순물 프로파일과 품질 동등성을 다시 입증해야 하는 부담이 크기 때문이다.

에스티팜은 생산능력 확대에도 속도를 내고 있다. 현재 올리고 생산라인은 총 6개(Large 4개·Mid 1개·Small 1개) 규모이며 오는 2029년까지 추가 2개 라인 증설이 계획돼 있다. 또 지난해 준공된 제2올리고동을 본격 가동중이다. 

수주잔고도 증가세다. 에스티팜의 올해 1분기 말 기준 올리고 사업 수주잔고는 약 3800억원으로 전체 수주잔고 약 4700억원의 80% 이상을 차지했다. 지난해 같은 기간 3266억원과 비교하면 16% 이상 늘어난 규모다.

제2올리고동은 기존 상업화 품목 중심의 대형 생산라인과 달리 소형·중형 생산라인을 갖춰 초기 임상 단계 프로젝트까지 대응할 수 있도록 설계됐다. 회사는 증설 이후 2025년 4분기 6건, 2026년 1분기 4건의 초기 임상 단계 프로젝트를 확보했다.

업계에서는 트린골자의 FDA 허가가 에스티팜의 중장기 성장 기대감을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 "에스티팜은 아이오니스 파이프라인의 원료공급 파트너로서 장기적 물량 확대 수혜를 받을 수 있는 위치"라고 분석했다. 

에스티팜 관계자는 "초기임상부터 상업화까지 전주기에 대한 올리고 CDMO서비스를 하고 있으며 최근 상업화 비중이 높아지고 있다"면서 "상업화 물량 등을 토대로 한 경쟁력을 가지고 글로벌 시장에서 수주 확대에 나서겠다"고 말했다.