FDA 일반 cGMP 실사 종료 … CRL 핵심 사유 하나 해소엘레바, Type A 미팅과 별도 공식 질의 추진 … 허가절차 재개 협의완제의약품 제조소 Form 483은 변수 … 24일까지 CAPA 제출 예정허가 재신청·심사 일정은 추가 협의 필요 … "허가절차 재개 신속 협의"
  • ▲ HLB. ⓒ뉴데일리 DB
    ▲ HLB. ⓒ뉴데일리 DB
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 원료의약품 제조시설 문제가 사실상 해소됐다.

    다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 지적사항(Form 483)이 남아 있어 향후 FDA와의 협의 결과가 허가절차 재개의 변수로 남게 됐다.

    HLB는 15일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 파트너사인 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

    FDA는 해당 제조시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 'VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 개선 권고)'로 최종 분류했다. 종료 서한에는 VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가신청 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용도 포함됐다.

    이번 제조시설은 FDA가 세 번째 CRL에서 문제를 제기했던 항서제약 진차오(Jinqiao) 원료의약품 생산시설이다. HLB는 당시 지적사항에 대해 개선작업을 진행해 왔으며 회사는 이번 VAI 확정으로 CRL의 핵심 사유가 상당 부분 해소된 것으로 보고 있다.

    이에 따라 엘레바는 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과는 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다.

    다만 허가절차가 모두 정리된 것은 아니다.

    항서제약은 최근 리보세라닙 완제의약품(DP) 제조시설에 대해서도 Form 483을 받은 상태다. 회사는 24일(미국시각)까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA)를 제출할 예정이다.

    HLB는 FDA에 원료의약품 제조시설의 VAI 확정과 함께 DP 제조시설 Form 483이 허가절차에 미치는 영향에 대해서도 확인할 방침이다.

    회사 측은 "원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사는 VAI로 최종 종결됐다"며 "FDA와 신속히 협의해 허가절차를 조속히 재개할 수 있도록 하겠다"고 말했다.