코오롱 "내년 중 '인보사' 국내 상업화 시작, 亞 시장으로도 확장"

  • 코오롱그룹 (회장·이웅열)이 개발하고 있는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 'Invossa™'(인보사)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 현지에서 '임상 3상'을 시작한다. 미국에서 '임상 3상'에 들어가는 퇴행성관절염 세포유전자치료제는 인보사가 처음이다.

     

    '임상 3상'은 신약 개발을 위한 임상시험의 거의 마지막 단계로 임상 3상이 성공적으로 끝나면 신약 시판 허가를 받을 수 있다. 임상 1상은 동물을 대상으로 하며, 임상 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 반면 임상 3상은 다수의 실제 환자를 대상으로 한다

     

    코오롱은 "자회사인 미국 현지법인 티슈진(TissueGene)이 지난 15일 FDA로부터 인보사에 대한 임상 3상 수행 계획 사전 평가(SPA)를 끝내고 임상 3상 진입을 확정했다"고 18일 밝혔다

     

    인보사는 그동안 티슈진-C(개발코드명)로 알려진 신약의 공식 브랜드명으로 미 FDA의 신약 명명지침에 맞게 작명돼 현재 사전심의 단계에 있다. 인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. '혁신적인(Innovative) 관절염치료제'라는 의미를 담고 있다.

     

    SPA는 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 미 FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위해 마련된 절차이다.

     

    이번 임상에서는 미국 전역에서 약 1020명의 환자가 인보사나 위약을 투여 받게 되며 활동성 개선, 통증완화뿐 아니라 관절강 간격(JSW) 측정을 통해 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다. 임상과정에서 수집된 데이터는 미 FDA의 신약 허가(BLA) 신청 시 사용된다.

     

    임상 3상 완료 후 미 FDA의 신약 허가 결과에 따라 인보사는 세계 최초로 미 FDA가 인정하는 '질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염치료제(DMOAD)'로 인정받을 가능성도 높은 것으로 알려졌다.

     

    코오롱생명과학과 티슈진의 대표이사를 겸임하고 있는 이우석 대표는 "미 FDA 임상 3상을 승인받게 돼 매우 기쁘다. 빠른 시일 내에 임상 3상을 성공적으로 진행해 퇴행성관절염으로 고통 받는 전세계 1억5000만명의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다.

     

    이어 "내년 중 인보사의 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로도 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

     

    한편, 코오롱생명과학은 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 올해 7월 임상을 마무리하고 연내에 식품의약안전처(식약처)에 품목승인을 신청할 예정이다.