대웅제약· 종근당 등.. 제약업계, 토종 신약 이어 복제약까지 美진출 출사표

국내 토종 신약의 미국 FDA승인에 이어 국내 제약사가 만든 복제약까지 미국 시장에 진출한다.

대웅제약의 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주'가 그 주인공이다. 토종 신약으로는 지난 2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후, 2014년 국내에선 두 번째로 동아ST의 수퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'가 미국FDA로부터 신약허가 승인을 받았다.

대웅메로페넴주는 글로벌제약사 아스트라제네카의 '메렘'이 오리지널이다. 메렘은 블록버스터 의약품으로, 지난 2011년 특허 만료에 따라 복제약이 잇따라 출시됐다. 대웅제약의 메로페넴주 역시 특허 만료를 앞두고 2010년에 탄생했다.

특히 향후 항생제 관련 시장은 전 세계 약 48조원 규모로, 미국이 18조원을 형성할 것으로 보고 있다. 이 가운데 미국 메로페넴 성분 시장 규모가 약 2000억원대에 달할 것으로 예상돼 대웅제약은 특허 만료 이전인 2009년부터 미국 진출을 위한 법인을 미국 메릴랜드에 설립했던 것.

또한 대웅메로페넴주의 미국 진출은 한국 제네릭 의약품 중 최초로 미국 의약품시장에서 발매되는 사례로, 업계의 이목을 끌고 있다.

대웅제약의 이 같은 상용화 성공은 지난 2012년, FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청한 이후 이듬 해 신청서 적격성 심사 통과에 이어 올해 최종 승인받은 것이다.

대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼있다.

대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.

대웅제약 이종욱 부회장은 "세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것이다"며 "대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 종근당도 국내 최초로 개발중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러(CKD-11101)의 일본시장 공략에 나선다고 지난 5일 밝혔다. 일본 후지제약공업에 CKD-11101의 기술수출 계약을 체결한 것.  

CKD-11101은 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품으로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 현재 2018년 출시를 목표로 임상3상을 진행 중이며 개발이 완료되면 국내 최초의 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다.

이로써 종근당은 6천억원 규모의 일본시장을 시작으로 2조5천억원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.

종근당 김영주 대표는 "CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이 글로벌 시장으로 진출하는 첫 걸음이라는 점에서 더욱 의미가 크다"며 "앞으로 혁신적인 바이오의약품을 개발해 급성장하는 바이오의약품 시장을 적극 공략할 계획이다"고 말했다.