간암환자 대상 글로벌 임상 3상 순항… 내년 중국환자 모집으로 속도면역항암제와 병용요법 임상도 주목… 증권가 시장가치 1조원 평가


  • 2017년 가장 뜨거웠던 제약·바이오주를 하나만 꼽으라면 '신라젠'이 빠질 수 없다. 신라젠은 상장당시 시초가 1만3500원에서 12월 28일 장마감 기준 8만4700원으로 627%나 올랐다.

    신라젠에 대한 이토록 높은 기대감은 항암제 '펙사벡'으로부터 비롯된 것이다. 펙사벡은 암세포에 독소가 빠진 바이러스를 침투시켜 암세포를 증식 후 터뜨리는 방식으로 암을 치료한다. 암세포를 공격하는 면역세포는 나중에 기억세포로 변환돼 또 자라는 암세포를 재공격한다.

    현재 미국과 유럽 등에서 펙사벡의 글로벌 임상시험이 진행되고 있다. 신라젠은 펙사벡을 1차 치료제로 허가받기 위해 간암환자 600명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

    해당 임상 3상은 신라젠의 향후 운명을 가를 결과가 될 전망이다. 임상을 통해 기존 항암제인 바이엘의 '넥사바' 병용요법과 넥사바 단독투여군을 비교 평가한다. 2015년부터 시작된 임상은 피험자를 약 250명 모집했고 투약에도 들어간 것으로 알려졌다.

    신라젠은 빠른 환자 모집을 위해 중국에서도 내년 초부터 임상에 들어가면서 속도가 붙을 전망이다. 중국에는 전세계 간암환자의 절반 정도가 있다. 신라젠은 2019년까지 임상 3상을 마무리 짓겠다는 목표다.

    이와 함께 주목받고 있는 임상은 면역항암제와의 병용요법이다. 미국 국립암연구소(NCI)는 최근 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제의 병용  임상1·2상 환자 모집을 시작했다고 밝혔다.

    1차 임상 평가완료 시점은 2020년 10월 31일이다. 임상의 모든 제반 비용과 관리는 NCI가 맡아 주도한다. 신라젠은 NCI에 펙사벡을 제공하고 면역항암제는 아스트라제네카가 공급한다.

    병용임상은 두 약물을 동시에 사용함으로써 약효를 극대화하기 위해 진행하는 것으로, 이미 전세계적으로도 항암제 개발에서 타 면역항암제와 병용임상을 진행하고 있는 추세다. 실제로 '옵디보', '키트루다' 등의 블록버스터 면역항암제가 200개 이상의 병용임상을 진행하고 있다.

    일례로 암젠의 항암 바이러스 '임리직'과 면역항암제를 함께 투여한 결과 흑색종 환자 치료율이 두 배 이상 높아졌다는 임상 연구가 발표된 바 있다. 임리직과 펙사벡은 사용하는 바이러스가 다르지만 작용 기전은 유사하기 때문에 펙사벡에 대한 기대감도 높아졌다.

    증권가에서는 펙사벡의 시장가치를 8000억원에서 1조원까지 평가하고 있다. 하지만 아직 신라젠은 신약을 개발해 판매한 경험이 없어 임상단계 물질에 대한 기대감만으로 급등하는 주가상승은 고평가된 부분이 있다는 목소리도 있다.

    업계 관계자는 "펙사벡은 정맥투여가 가능하기 때문에 신장암, 대장암, 유방암 등 다양한 암종으로 범위를 확대할 수 있다"며 "다만 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 3상의 경우 완전히 마무리 되기까지 과정에서의 변수는 언제나 존재하기 때문에 주의 깊은 투자가 필요하다"고 말했다.