메디포스트, 줄기세포치료제 시술 증가… 규제완화에 탄력 받나

메디포스트 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템'의 시술건수가 빠르게 증가하는 가운데, 정부가 줄기세포치료제 관련 규제 완화를 추진하고 있어 수혜를 입을지 관심이 집중된다.

이와 함께 메디포스트가 미국 등에서 진행 중인 줄기세표치료제 임상시험이 성과를 내면 선진시장 진출도 기대된다.

27일 관련 업계에 따르면 카티스템의 지난해 4분기 시술건수는 745건으로 지난해 전체 시술건수는 2438건을 달성했다. 이는 2016년 1770건에 비해 크게 증가한 수치다.

카티스템은 2012년 국내 출시 이후 꾸준히 시술건수가 증가해 왔으며, 지난해 3분기부터 동아에스티로부터 판권을 회수해 직접 판매에 나서고 있다.

이런 가운데 최근 보건복지부와 과학기술정보통신부는 국내 줄기세포치료제 개발의 장벽으로 작용했던 '생명윤리법' 규제를 완화하는 법 개정을 논의 중이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 지난 2014년 약 12조730억원의 규모를 보였던 재생의학시장은 연평균 23.7%의 성장을 지속, 오는 2121년 53조5000억원 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 재생의학이란 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 분야다.

2004년 제정된 현행 생명윤리법은 유전질환이나 암등 중증질환을 제외한 질병의 유전자 치료 연구를 금지하고 있다. 한국은 유전자 치료 대상 질환 범위를 제한한 유일한 국가다.

줄기세포치료제는 줄기세포의 변신 능력과 복제 능력을 직접 이용해 개발한 치료제로, 원하는 조직에 줄기세포를 공급해 새로운 세포가 태어나게 유도한다. 현재는 생명윤리법 29조 1항에 따라 22개 희귀난치병 외에는 연구가 원천적으로 불가능하다.

그럼에도 한국은 줄기세포치료제 분야에서 세계 정상급 연구개발 능력을 보유하고 있다.

전세계적으로 7개의 줄기세포치료제가 시판되고 있으며 그 중 4개의 제품이 한국 제품이다. 2011년 처음 승인된 파미셀의 급성심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'을 시작으로, 메디포스트의 카티스템, 아트로젠의 염증성 장질환인 크론성누공 치료제 '큐피스템', 코아스템의 퇴행성 신경손상질환인 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주' 등이다.

이달미 SK증권 연구원은 "카티스템은 시판허가 받은 제품들 중에서도 가장 매출성장이 뛰어나고 시술건수도 우상향되고 있다는 점이 의미있는 것으로 판단된다"며 "최근 줄기세포치료제 개발의 정부 규제완화도 줄기세포치료 업체들의 투자심리에 긍정적일 전망이다"고 분석했다.

메디포스트는 줄기세포치료제 관련 해외 임상을 진행 중이다. 카티스템은 현재 미국에서 임상 2a상(전기 임상2상)을 완료한 상태이며, 일본에서는 올해 안에 임상시험승인을 목표로 하고 있다.

또 최근에는 알츠하이머 줄기세포료제 '뉴로스템'이 미국에서 암상 1/2a(임상 1상·전기 임상 2상)을 승인 받았다. 업계 관계자는 "정부가 줄기세포치료제 연구 허용 범위를 선진국 수준으로 확대하면서 연구개발도 탄력을 받을 것으로 보인다"며 "바이오분야는 정부 규제의 영향을 많이 받는 분야인만큼 메디포스트를 비롯한 줄기세포치료제 개발 업체들의 가치도 높아질 전망이다"고 말했다.